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【通信講座】改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門

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【通信講座】

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門

～省令改正点で必要になる文書管理～

 

【GMP省令改正のポイントとGMPの基本(特に文書管理について)】
省令改正点で必要になる文書管理、PIC/S加盟時に求められた6つのギャップ、
ICH Q10品質システムも盛り込み、今後のGMPの要求事項を解説。
 
【データとそのデータインテグリティ】
データインテグリティとして、求められる文書管理とは何か。
電子データとしての生データや記録等の取り扱いと紙面での記録等の管理方法、
文書作成時のコンピュータの利用、品質情報等のデータのやり取り、
CSVとしての運用方法を解説。
 
【品質部門（QA、QC）、製造部門における記録の取り扱い】
QC関連の記録についてもデータインテグリティとして必要な管理、
製造関連業務の記録に関しデータインテグリティの面からの管理を解説。

 

開講日 2021年4月7日 (水)

講座回数

3回コース(4月7日～8月下旬)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能
受講料(税込)
 
1口  62,700円 ( S&T会員受講料 59,565円 ) 

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

[1名受講も可能です]
　35,200円 ( S&T会員受講料 33,340円  )
　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円


[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円(( S&T会員受講料 19,855円 )

　金額追加で受講可能です

 
スケジュール

 

4月7日 第1講 開講(テキスト到着予定)
  ↓
5月14日 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
  ↓
6月14日 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)　
  ↓
7月14日 第3講 演習問題解答提出締切
  ↓
8月上旬
 修了証発行

 
受講条件

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。

　本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。

・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などの

　データを使用いたします。

(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、

　講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。


※お申し込み後、サイエンス＆テクノロジーより会員登録のご案内を差し上げます。 
教材

テキスト：各受講者1冊
ebook版：各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント(同一アカウントに限る)

※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。

 

※ebook版のダウンロードは、弊社S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション

　　　　　　　「bookend」より閲覧)
   
 

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
 
□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

  

講師

 

中川原 愼也  氏　[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]
 

趣旨

 

 

プログラム

 

 

第１講　GMP省令改正のポイントとGMPの基本

　趣旨　

GMP省令改正で求められるポイントについて、解説しながら、GMPの基本、特に文書管理について、説明する。省令改正点で、必要になる文書管理に触れながら、PIC/S加盟時に求められた6つのギャップにも触れ、ICH Q10品質システムも盛り込み、今後のGMPの要求事項を解説する。
 
　習得できる知識　
・GMPの基本
・GMPの文書管理
・PIC/S GMP

 

　プログラム

 1. GMPの基本
　1.1 法体系
　1.2 省令改正のポイント
　1.3 6つのギャップ
　1.4 医薬品品質システム

2. GMP文書の基本
　2.1 GMP3原則とヒューマンエラー
　2.2 文書体系
　2.3 作成と改定、保管
　2.4 指図者と記録の承認者
　2.5 記録（5W1Hの記載）

　　□演習問題・添削□

 

 
第２講　データとそのデータインテグリティ
　趣旨　
データインテグリティとして、求められる文書管理とは何か。電子データとしての生データや記録等の取り扱いと紙面での記録等の管理方法について、データインテグリティとして求められる点を説明しつつ、文書作成時のコンピュータの利用、品質情報等のデータのやり取りも含め、CSVとしての運用方法を解説する。

 

　習得できる知識　

・データインテグリティ
・GMP文書管理
・CSVガイドライン

 

　プログラム

1. データインテグリティとCSV
　1.1 CSV管理
　1.2 電子記録のポイント
　1.3 データインテグリティ
　1.4 生データ

2. 文書の取り扱い
　2.1 時間及び時刻の取り扱い
　2.2 記録の修正
　2.3 文書の保管
　2.4 文書の取り扱い

　　□演習問題・添削□
 

 
第３講　品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い

　趣旨

QA活動として、リスクマネジメント、品質照査、CAPAなど品質システムのマネジメントの重要性が謳われる中、その記録の管理方法を悩まれることが多い。それらの記録をデータインテグリティの面から考え、QC関連の記録についてもデータインテグリティとして必要な管理を解説する。また、製造関連業務の記録に関し、GMPが求める項目を再確認しながら、データインテグリティの面からどのような管理が望ましいのか解説をする。　

　習得できる知識　

・リスクマネジメント、品質照査、CAPA等のQA業務に関する文書管理
・QC業務におけるデータインテグリティの面からの文書管理
・製造業務におけるデータインテグリティの面からの文書管理

 

　プログラム

1. QA関連業務の文書とデータ
　1.1 品質マニュアル(組織と文書体系)
　1.2 リスクマネジメント
　1.3 品質照査
　1.4 変更管理と逸脱管理
　1.5 自己点検と教育訓練

2. QC関連業務の文書とデータ
　2.1 サンプリング
　2.2 試験検査(データ管理)
　2.3 分析装置の管理(CSVを踏まえ)
　2.4 試薬などの管理

3. 製造関連業務
　3.1 製造指図記録書
　3.2 衛生管理
　3.3 設備機器の点検校正(ログブック)
　3.4 倉庫管理

　　□演習問題・添削□

 

※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。
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