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2/22 【Live配信(リアルタイム配信)】 化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への 規格及び試験方法の記載・データのそろえ方

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への 規格及び試験方法の記載・データのそろえ方
開催期間 2021年02月22日(月)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年02月21日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

【Live配信(リアルタイム配信)】
化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への
規格及び試験方法の記載・データのそろえ方

~モックアップから見えてくるPMDAの製造審査で求めるられるもの~

 

PMDA作成の『製造販売承認申請モックアップ(薬用クリーム)』(令和元年7月改定)
当モックアップから見えてくる”行政が求める”、また、
”具備しなければならない内容”とはなにか...

本セミナーでは、過去、講師が様々な製造承認書を見た経験から、
審査において合理的な申請書作成のポイントについて検討・解説!
また、薬用化粧品だけではなく、添加物などの化粧品原料についてもあわせて紹介!



<得られる知識>
1) 化粧品等に関する基本的な知識(定義・規格・法規制など)
2) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント        
4) 申請資料や別紙規格への記載方法
5) モックアップから見える設定すべき事項
6)原料・添加物の申請書作成のポイント
7)審査官の印象が良くなる申請書作成のポイント

<関連法規・ガイドライン>
・医薬部外品原料規格2006
・第17改正日本薬局方解説書
・各種の通知やガイドライン
・衛生試験法注解2020

 

 

講師

 

元 帝京科学大学 生命環境学部 教授 小島 尚氏 
[厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 

日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員]

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。さらに、申請書を審査した経験から信頼性の高い書類の作成について考えたいと思います。

 

 プログラム

 

1.化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
~化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう~

 1.1.いわゆる化粧品とは何か
 1.2.化粧品・医薬部外品の法的根拠
 1.3.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い                                                       
 1.4.化粧品原料のための医薬部外品原料規格
 1.5.参考とすべき公定書と通知やガイドライン

2.化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
~製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります~

 2.1.外原規2006の位置づけとその特徴           
 2.2.日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書                        
 2.3.外原規と局方の違いは化粧品に特性 
 2.4.通則は局方の基礎ですべての基本 
 2.5.一般試験法は標準的な分析法の指南書

3.化粧品・医薬部外品のための申請区分
~部外品や化粧品原料を製造するためには承認申請書を作成します~

 3.1.製造承認書の構成と必要となる書類                                        
 3.2.製造承認書作成における行政当局が示す製造承認書への要求
 3.3.規格項目設定の基本的考え方               
 3.4.医薬部外品の規格項目に係る記載方法
 3.5.薬用化粧品などにおける申請書作成のポイント
 3.6.添加物などの化粧品原料の申請書作成のポイント

4.製造承認申請書や別紙規格等の作成上の留意点 
~モックアップに見える設定すべき事項は何か?~

 4.1.有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か            
 4.2.適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項      
 4.3.海外メーカー原料の規格設定上の注意点
 4.4.PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
 4.5.一変・軽微変更でも申請書作成とポイントは同じ

 □質疑応答□



<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、

①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。


  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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