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2/25 【Live配信(リアルタイム配信)】 承認申請にむけた GLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 承認申請にむけた GLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応
開催期間 2021年02月25日(木)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年02月24日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

【Live配信(リアルタイム配信)】

承認申請にむけた
GLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応

~生データ・実験ノートなどの文書の定義・保管管理とQC/QA~

 

信頼性基準やDI対応の基礎から学びたい/考えたい方、必聴のセミナー!
コンピュータ化が加速するGLP/非GLP試験で、データインテグリティ(DI)にどのように/

どのくらい対応し、信頼性基準を確保したQC/QA業務を遂行していくべきか。。。

<GLP/非GLP試験で試験関連のデータや資料をコンピュータ化を検討している方へ>

データインテグリティ(DI)に関するICH 等のガイドライン、

試験施設(機器)の精度とメインテナンス方法、

生データの定義や実験ノートの扱いからQC/QAの信頼性基準、

外部委託試験利用のポイント、
およびリモートやクラウド利用した、効率的、かつ負担の少ないDI対応​を解説


<コロナの影響でリモート化が増加している方へ>
クラウド資料の信頼性検証とトラッキング方法、また、リモート文書作成業務、
試験解析業務、記録保管のセキュリティやリモートQC検証について解説


【得られる知識】
下記のような具体的な信頼性確保のためのQC/QA手法を解説
・リモートやクラウド利用した効率的な業務全般のQC/QA
・試験計画・実施・成績評価とコンピュータ処理のポイント
・報告書・承認申請書のリモート検証のポイント
・資料の保管期間・検索・管理・廃棄のポイント
・試験の委託や外部試験における信頼性検証のポイント

 

講師

 

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

  

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

医薬品開発では、自社の試験に加えて期間短縮やリソースの適正化のため、定型的な試験や検査には外部委託が行われ、それぞれの試験は有効性と安全性によるふるい分けから承認申請まで10年を超える期間の一部にすぎず、一般的には各実施担当者の業務は報告書として他者へと継承されます。

試験成績報告書を正確・完全に伝えるためにGLP(信頼性の基準)の遵守や考慮をして、効率的な業務とヒューマンエラー対策のためコンピュータ化が進行しています。ただ、ソフトウエアの機能とヒトに頼らなければならない部分の試験関連のデータや資料は検証(QC)/保証(QA)を含むDI(データ インテグリティ)が、より大切となります。

昨今のコロナ禍では、信頼性の業務へのハードルとして、リアル業務におけるソーシャルディスタンス、クラウドを利用したリモート文書作成業務、試験解析業務、記録保管のセキュリティやリモートQC検証などにおける課題も生まれています。

このような変革期において、生データの定義や実験ノートの扱いからQC/QAについて負担の少ないDI対応をご紹介します。

  

 プログラム

 

1.はじめに
 
1.1 DIの求める信頼性
 1.2 GLPの求める信頼性と対象
  1.2.1 試験施設の運営管理組織と従事者の教育体制
  1.2.2 試験施設(機器)の精度とメインテナンス
  1.2.3 被験物質等の取扱(コンタミ防止)
      1.2.4 試験報告書と資料保管
      1.2.5 外部委託と責任体制
      1.2.6 試験の実施時期とデータ/実験ノート
      1.2.7 信頼性保証のためのQC/QA
      1.2.8 恣意と間違い/勘違い
 1.3 非GLP試験における信頼性確保
      1.3.1 試験の実施とデータ/実験ノート
 1.4 ICH 等のガイドラインと試験計画・報告書書式
  1.4.1 外部委託試験利用のポイント
  1.4.2 リアル vs リモートとトラッキング
  1.4.3 クラウド資料の信頼性検証とトラッキング
  1.4.4 コンピュータセキュリティと検証

2.試験実施・生データ・実験ノートのリアルとリモート
 2.1 試験従事者の専門性と経験(実績)
  2.1.1 試験計画書と標準操作手順書(SOP)のポイント
  2.1.2 試験計画書やSOP の逸脱と対処
  2.1.3 試験記録(生データ)の最終化と修正(再測定)

3リモート業務を含む試験報告書の信頼性確保
 3.1 ICH CTD(申請書書式)への取り組み
 3.2 リモート業務の強みと留意点
 3.3 単独試験と複数場所試験の役割

4リモート業務を含む試験記録と調査(QC/QA
 4.1 試験の委託と複数場所試験
 4.2 GLP と非GLP の調査
 4.3 QC とQA 実施のポイント
 4.4 試験実施と予期せぬ事態と対応
 4.5 GLP 試験と適合性調査
 4.6 資料の検索/管理と保管期間

5リモート業務を含む申請書の書面調査へのポイント
 5.1 ソフトウエアとクラウド・リモート業務の検証
 5.2 外部試験データを含む検証
 5.3 適合性調査のポイント
 5.4 結果と対応

  □質疑応答□
 


<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、

①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、

③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料>

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)

(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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