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7/12 【オンデマンド配信】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説: バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2021年01月03日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説: バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に
開催期間 2021年07月12日(月)
視聴時間:4時間1分
このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの
【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
会場名 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年06月28日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

【オンデマンド配信】
ISO11607滅菌医療機器に関する

法的要求事項の解説:
バリアシステムへの性能要求事項、

包装プロセスに関するバリデーション、

リスクマネジメントの実施、

ユーザビリティ評価を中心に

 

このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

 

ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなる
「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」「リスクマネジメント」
「ユーザビリティ」に関する事項について最低限必要と思われる項目を解説する!

【ここがポイント】
◎2019年版の規格要求事項のポイント
◎関連する各種試験方法
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント

 

講師

 

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 
[元 日機装(株)]
 

 

 受講料(税込)

 

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) ※資料付   

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

 

 プログラム

 

1.ISO11607の位置付けとポイント

2.注意が必要な用語の定義

3.2019年版のポイント

  3.1 規格の一般要求事項
   ・システム規格への適合
   ・統計的手法
   ・試験方法の理論的根拠
  3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
   ・EN868シリーズとは?
   ・非透過性材料の通気抵抗試験(11607-1 付属書C)
  3.3 システムの設計及び開発
   ・一般要求事項
   ・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
  3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
   ・無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
  3.5 システムの性能試験と安定性試験

4.包装プロセスのバリデーション
  4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
  4.2 プロセス管理と再バリデーション
  4.3 特別な包装の概略

5.事例研究
  5.1 リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
  5.2 リスクコントロール手段をサポートする試験
  5.3 シールプロセスのバリデーション
   ・シール強度試験テスト方法
   ・シール完全性テスト方法
   ・具体的なサンプル数の設定
  5.4 開封時のユーザビリティテスト

  

 

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、

            閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先を掲載) 

 

<配布資料>

PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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