3/19 【Live配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員　医学博士　

新見 伸吾 氏

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1. HCP測定法の概要
　1.1 HCPの定義と問題点
　1.2 HCPを測定する必要性
　1.3 HCPの主な測定方法
　1.4 HCPの許容レベル
　1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類
　1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発
　1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
　1.8 まとめと考察

2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
　2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
　2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
　2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
　2.4 まとめと考察

3. HCPのリスクアセスメント
　3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree
　3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
　3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
　3.4 まとめと考察

4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
　4.1 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
　4.2 事例紹介
　4.3 まとめと考察　　

5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
　5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース
　5.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
　5.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
　5.4 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
　5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
　5.6 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
　5.7 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
　5.8 まとめと考察

□質疑応答□

【Live配信セミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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　・開催当日、S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
　・セミナー資料は事前に印刷・郵送いたしますので、なるべくお早めにお申込みください。
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　・開催日時にリアルタイムでチャットにて講師へのご質問も可能です。
　・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

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＜配布資料＞

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≪お申し込み方法≫

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○お申し込み後、サイエンス＆テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル： キャンセル料はいただきません

・開催3～6日前でのキャンセル： 受講料の70％

・開催当日～2日前でのキャンセル・欠席： 受講料の100％

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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