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2/26 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年01月08日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座
開催期間 2021年02月26日(金)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年3月12日(金) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 【Zoom受講】Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年02月25日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入
(どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

~作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは?~
~紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは?~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。

※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、
勘違いしていたでは済まされない、、、
GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎GMP文書とは
◎GMP製造指図書の作成方法
◎GMP基準書・手順書の作成方法
◎GMP記録書の記載方法
◎紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方



 
講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏 
  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、
完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、
製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity(データの完全性)」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。
そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。
 GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法
 

 <講演内容>

1.GMP文書管理の基本とは
 (1)GMPの三原則
 (2)文書体系
  ・文書識別
  ・最新版管理
  ・配付先管理
 (3)文書管理責任者
 (4)文書の保管

2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
 (1)必要な文書・記録の種類
 (2)文書記録の要件

3.Data Integrity(データ完全性)
 (1)規制の世界動向
 (2)ALCOAの原則
 (3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
  ・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
 (4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 (5)結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 (6)GMP省令改正
 (7)改正GMP省令におけるData Integrity(データ完全性)

4.作成すべきGMP文書
 (1)製品標準書
  ・記載すべき事項
  ・製造指図記録書様式(版の管理)
 (2)基準書類
  ・三大基準書
  ・その他基準書類

5.GMP製造指図書の作成
 (1)指図書の記載事項
 (2)指図記録書
 (3)見やすい製造指図書とは

6.手順書(SOP)の作成
 (1)手順書は誰が作成し承認するのか
 (2)手順書改訂時の留意点
 (3)ビジュアル化
 (4)手順書の例(外観目視検査)
 (5)悪い手順書の例
 (6)ヒューマンエラー対策(モラル対策)

7.GMP記録書の作成
 (1)記入方法
 (2)記載内容不備の際の修正方法
 (3)印鑑,サインの登録
 (4)正しい記録方法の教育
 (5) ログブックとは

8.GMP適合性調査
 (1)行政(都道府県)による文書・記録確認手順
 (2)PMDAによる指摘事項例

□質疑応答□

 

 

オンライン配信

①Zoom配信受講

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・マイページに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

②アーカイブ配信受講

※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、Zoom配信セミナー開催日までです。

ご注意ください。​
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先を掲載)


 ・動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下の視聴環境およびテスト視聴サイト「ストリーミング(HLS)」が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。

 

<配布資料>

Zoom配信受講製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)

  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますのでセミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送

  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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