製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

3/25 【Live配信(リアルタイム配信)】 やったつもりにならない! 3ステップで行う実現場を意識した 効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年01月08日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 やったつもりにならない! 3ステップで行う実現場を意識した 効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
開催期間 2021年03月25日(木)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年03月24日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】

やったつもりにならない!
3ステップで行う実現場を意識した
効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例

~予測的/経験的に得られるデータからみる潜在的なリスクの洗い出し方法~
~改正GMP省令が要求するQRMやQbDの実装/見直し前に知っておくべきこと~

 

■改正GMP省令が要求する品質リスクマネジメント(QRM)や、
QbDアプローチを成功に導く!
>開発試行段階から導く『粉体特性や粉体物性の暗黙知』、
『スケールアップ/ダウンの難易度』、『単位操作の制御度』、さらに『設備投資の要否』など、講師の経験から具体的事例をもとに、リスクの洗い出し方法を解説する。

>開発段階の小スケールの検討時のデータ(compatibility study、瀬踏み試験、feasibility studyなど)や、また技術移転時の初回試験製造のデータなど、初期、または初回の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、
効率的かつ実践的な、いわば「メリハリ」をつけたリスクアセスメントを解説する。
 
■本セミナーで得られる知識
<処方/製法開発部の方>
・開発の一環、工業化検討
<生産技術部の方>
・工程の理解や、製造方法の堅牢化
<品質管理/工程管理部の方>
・品質管理の効率向上
<品質保証部の方
・品質の継続的改善
<製造部の方​>
・工程の理解、生産性向上、製造機器のメンテナンス

 

講師

 

元 ファイザー(株) 製造部門 生産技術部長 神谷明良 氏
【主なご専門】
処方開発、製剤技術、製造管理

 

 受講料(税込)

 

 49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

  

いかなる製品も開発から実生産までに知られざる秘話や経歴を持っている。

改正GMP省令で要求されている品質リスクマネジメント(QRM)や、体系的なアプローチ(QbD)は、
その導入検討前に得られる開発段階の小スケールの検討時のデータ(compatibility study、瀬踏み試験、feasibility studyなど)や、
また技術移転時の初回試験製造のデータなど、実務担当者の実験ノートに残る基礎的/技術的知見や考察が重要であり、
そこには、粉体特性や粉体物性の暗黙知、スケールアップ/ダウンの難易度、単位操作の制御度、さらに設備投資の要否など、
QRMやQbDで重要となるリスク要因が潜在している。

当講座では、上記のような初期、または初回の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、
潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的な、いわば「メリハリ」をつけたリスクアセスメントを解説する。

 

 プログラム

 

ステップ1:潜在的リスクの洗い出し方
<趣旨>
開発中の製品(承認前)の場合は、プレフォーミュレーションをはじめ、幾多の小スケール実験データから、また市販済み製品(技術移管)の場合は、エスタブリッシュされた製造方法に加えて、開発経緯、製造の変遷などを通して得られた記録から、潜在的リスクを汲み取ることが重要である。
1-1 チェックリストの活用
1-2 類似製品の実施例の活用
1-3 具体例

・Compatibility studyの例(成分間の配合性、製造機器の材質・直接容器の材質スクリーニング)
・Feasibility studyの例(試作とクイック加速安定性試験)
・粉体特性に起因するリスク因子の例(APIの吸湿性、API、副原料の粒度分布と混合性)
・粉体物性に起因するリスク因子の例(賦形剤のグレードによる圧縮特性、APIの結晶形と溶出プロファイル)
・単位操作/篩過工程に起因する例(機差とスクリーン目開きと混合性)
・単位操作/混合工程に起因する例(投入方法、投入手順と混合性)
・単位操作/造粒工程に起因する例(機差と顆粒物性と圧縮成形)
・単位操作/整粒工程に起因する例(機差とスクリーン目開きと整粒度)
・単位操作/乾燥工程に起因する例(機差と圧縮成形)
・単位操作/打錠工程に起因する例(顆粒物性と圧縮成形)
・単位操作/打錠工程に起因する例(顆粒物性と打錠障害)
・単位操作/打錠工程に起因する例(機差と圧縮成形と溶出プロファイル)
 
ステップ2:リスク分析、リスク評価
2-1 固形製剤のリスク分析の例(FMEA法)
・工程/リスク因子/リスク因子に影響を受ける品質特性/管理方法/リスク低減化/重大性・

確率・検出性・受容率
 
ステップ3:リスクアセスメント、リスクマネジメントのベネフィット
<趣旨>
QRMは薬害防止や不適合バッチ出荷防止を目的とした規制対象の一環として義務化されてきた負担と捉えられてきた側面があるが、製造科学、とりわけ工程の理解を深めることによる生産性向上、効率向上のツールとして取り組む必要がある。
3-1 開発の一環としての品質リスクマネジメント
3-2 施設・設備・ユーティリティーの適格性評価
3-3 生産バリデーションの品質リスクマネジメント


  □質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ