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2/19 【Live配信(リアルタイム配信)】 QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年01月09日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察
開催期間 2021年02月19日(金)
14:00~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年02月18日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた

承認申請の考察

~照会事項例及び回答例~

 

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

 

◎PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、
承認申請時等の留意事項を考察する!

 

講師

 

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 

浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部] 
 

 

 受講料(税込)

 

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の17,600円

 

 趣旨

 

 ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。

  

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT

 

<講演内容>

 1.PMDAにおける新薬のCMC審査
 ・CMC審査の流れ
 ・承認申請書及びCTD
 ・審査対応の簡単なポイント

2.ICHについて
 ・ICHの概略
 ・Q8~Q11で用いられている主な用語

3.照会事項例及び回答例
 ・管理戦略
 ・デザインスペース
 ・RTRT

4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

 <配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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