製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

2/26 【Live配信対応】 ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、 及び市販後の適切な変更管理の実施

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年01月09日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信対応】 ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、 及び市販後の適切な変更管理の実施
開催期間 2021年02月26日(金)
13:00~16:30
【Live配信受講】2021年2月26日(金) 13:00~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2021年02月25日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信対応】
ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、
及び市販後の適切な変更管理の実施

~変更管理を考慮した逸脱処理の着目点~

 

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

 

ICH Q12にむけた「QbDに基づいて開発された技術移転や変更管理の実施」とは?
一部有効的な様式の活用例も含めて紹介!

 

 【ここがポイント ~得られる知識】
 ◎適切な知識の抽出/移転
 ◎適切な技術移転方法の選定/基準の設置
 ◎適切な技術移転のマネジメント
 ◎技術移転に使用する様式の作成
 ◎適切な逸脱処置の実施
 ◎適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
 ◎適切なCAPAの実施/その基準の選定
 ◎適切な変更管理の実施
 ◎薬事部門との適切な連携

  

講師

 

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山﨑 龍一 氏 
[日本PDA製薬学会の技術教育委員会]

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円)  

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術移転や変更管理の実施は、ICH Q12の期待を満たすものであると考える。
 今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、

一部有効的な様式の活用例も含めて報告する。

 

 プログラム

 

第1部:適切な技術移転の実施及びその留意点

・現状の技術移転の課題
・知識の分類
・知識の定義
・技術移転の対象
・対象製品の技術移転に対する条件
・技術移転完了のタイミング
・技術移転完了のタイミングのプロ・コン
・技術移転のタイプ
・技術移転の流れ
・適切に技術移転を実施しなければならない理由
・技術移転のフロー
・技術移転を適切にマネジメントするためのアイテム
・今回の対象となる技術移転のプロセス
・技術移転のケーススタディーの基本情報
・知識の決定
・移転される知識のリスト
・知識の移転
・技術移転計画書の作成


第2部:市販後の変更管理の観点での技術移転

・現状の技術移転の課題
・変更管理のフロー
・変更管理のフローで対応すべき事項
・変更管理を考慮した逸脱処理の着目点
・まとめ


第3部:市販後の変更管理 -様式の有効的な活用-

・背景
・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
・活用する様式
・ケーススタディー1
・Case Study 1の逸脱発生報告書
・逸脱調査報告書
・CAPA
・ケーススタディー2
・変更管理
・まとめ


□質疑応答・名刺交換□ 

 

 

【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。

(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
   ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
    なお、案内希望チェックがない場合、もしくは、2名同時1名無料キャンペーンを適用する場合は、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  
 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
   (開催2日前を目安にダウンロード可)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ