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2/24 【Live配信(リアルタイム配信)】 GCP領域における クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション <eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応>

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 GCP領域における クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション <eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応>
開催期間 2021年02月24日(水)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年02月23日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】

GCP領域における
クラウドを含めた資料の電子化保管、

管理とバリデーション
<eTMFの指摘事項、データインテグリティ、

ER/ES対応>

~eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件~

 

各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、
TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項
eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を分かりやすく解説

【ここがポイント】
 ・データインテグリティの基礎
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・電磁的記録・電子署名規制の基礎
 ・eTMFに関する指摘事項例
 ・eTMF保管において考慮すべき事項
 ・eTMFシステムのバリデーション

 

講師

 

(株)文善 シニアコンサルタント 中野 健一 氏
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部

(~2018/1)】 

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 電子的なTrial Master File(以下、eTMF)を、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。EUでは、その保管期間が25年と定められました。保管するデータには、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。

自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション

(以下、CSV)を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。
他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。

各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に分かりやすく解説していきます。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
・データインテグリティの基礎
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
・電磁的記録・電子署名規制の基礎
を踏まえ、
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
について解説します。

 

 プログラム

 

〔記録の保管〕
1.保管すべき原データ
2.eTMFに関する指摘事項
3.eTMF保管における役割分担
4.クラウドの利用
5.システムベンダで保管すべき記録
6.動的データと静的データ
7.データの長期保管
8.eTMFシステムのバリデーション


〔コンピュータ化システムバリデーション〕
9.なぜCSVが必要か
10.三極のCSV規制・ガイドライン
11.コンピュータ化システムの導入・開発
12.コンピュータ化システムの運用


〔データインテグリティ〕
12.データインテグリティの要件
13.ALCOA原則
14.各極ガイダンス
15.データガバナンス


〔電磁的記録・電子署名〕
16.ER/ES規制の背景
17.三極のER/ES規制
18.電磁的記録管理要件
19.電子署名管理要件


  □質疑応答・名刺交換□
 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

 <配布資料>

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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