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3/26 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と 施行までに準備すべきこと

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年01月13日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と 施行までに準備すべきこと
開催期間 2021年03月26日(金)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月9日(金) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年03月25日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と
施行までに準備すべきこと

~製造販売業QA/製造業QAとQCの関係も踏まえて~

 

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

益々、複雑化/多様化するQA/QC業務について、
改正GMP省令に対応するためのQA、QC業務の分掌範囲の明確化と、
適合性調査にむけたQA対応、QC管理について、徹底解説!
これからのGMP対応をより効率的に遂行する方法を学びなおせます!!

◆得られる知識:
・医薬品製造業における品質管理部門担当者(責任者):
  → (1)改正GMP省令でQCが実施すべきこと
    (2)QAとの連携
    (3)文書・記録のデータインテグリティ
  → 行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
・医薬品製造業における品質保証部門担当者(責任者):
  → 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
  → 日常的な製造管理・品質管理の確認
・医薬品製造販売業における品質保証部門担当者(責任者):
  → GQP省令でQAが実施すべきこと
  → 製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
・上記共通:改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解

 

講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏 
  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 2019年12月に薬機法が改正され、また2021年4月に、改正GMP省令が公布(2021年8月1日施行)される予定である。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。

製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められる。
また、製造販売業QAでは、GQPの観点から承認品目の製造所(自社/他社、原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ(データの完全性)確保が重要課題となる。

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について考えたい。

 

 プログラム

 

1.薬機法改正/GMP省令改正
 1.1 GMPの潮流
 1.2 薬機法改正からGMP省令改正まで
 1.3 薬機法改正のポイント(GMP/GQP関連)
 1.4 改正GMP省令のポイント
 1.5 GQP省令のポイント
 
2.品質管理と品質保証
 2.1 医薬品製造業と医薬品製造販売業
  2.1.1 医薬品製造業とは
  2.1.2 医薬品製造販売業とは
 2.2 医薬品製造業と医薬品製造販売業の連携
 2.3 組織体制
 2.4 品質管理(QC)とは
  2.4.1 試験室管理
  2.4.2 文書・記録の管理
  2.4.3 データインテグリティ
 2.5 品質保証(製造業QA)とは
  2.5.1 改正GMP省令で求められる製造業QA業務
  2.5.2 製品品質照査
  
3.行政の行なうGMP適合性調査とは
 3.1 「孫氏の兵法」を知っていますか?
 3.2 GMP適合性調査の法的要件と目的
 3.3 GMP適合性調査の調査権者
 3.4 実地調査と書面調査
 3.5 GMP適合性調査における6つのサブシステム
  3.5.1 6つのサブシステムとは?
  3.5.2 試験検査サブシステムと指摘事項例
  3.5.3 PMDA調査員の着眼点
 
4.製造販売業QAの業務
 4.1 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
 4.2 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
  4.2.1 実地調査の日程(標準)
  4.2.2 調査当日の対応(留意点)
  4.2.3 指摘事項への回答対応
 4.3 製造所監査
  4.3.1 GMP監査の種類
  4.3.2 GMP監査の立案と調整
  4.3.3 監査員認定
  4.3.4 書面監査の着眼点
  4.3.5 現場監査の着眼点
      ~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
  4.3.6 異物対策の確認
  4.3.7 防虫対策の確認
  4.3.8 製造工程、試験検査工程の確認
  4.3.9 製造支援設備  
  4.3.10 監査報告書の作成
  4.3.11 監査フォローアップ
 4.4 模擬査察
  4.4.1 目的
  4.4.2 実施方法

□質疑応答□
 
 

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

 ※お申し込み画面では、【Live配信】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。

ご注意ください。​

 

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
 ・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

<配布資料>

・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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