2/18 海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

李　仁義　氏
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授

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海外導入品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC開発戦略とCMC申請戦略は，両方とも重要である。
特に海外導入品のCMC申請資料を作成する時は，その間の開発経緯の理解と現状の把握や調整のための人力と時間が必要である。
また，グローバル薬制の動向も熟知していなければならない。国内および海外での実務関係者間で，開発から上市までの流れ
の全般を可能な限り共有し， CMC申請資料を作成し承認を得る必要がある。
また最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。
ここでは、このような環境下で、開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための海外導入品のCTD申請とその審査対応について述べる。 

はじめに

1. 海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請
  1.1承認事項と承認申請
  1.2変更管理及び変更申請
  1.3最新の薬制動向

２.海外導入品のCMC申請準備のポイント
  2.1    海外導入品のCMC申請資料CTDの準備
     2.1.1    M3資料及び根拠データの確認と問題点
     2.1.2    CTDと承認申請資料の準備までのステップ
  2.2    海外導入品のCMC申請資料CTDの作成
　  2.2.1    国内CMC申請資料の作成時のポイント
　  2.2.2    国内CMC申請資料の作成時の留意点

３.    海外導入品のCMC審査対応のポイント
  3.1  照会事項の回答案作成
  3.2  申請資料の修正

おわりに

□　質疑応答　□
 

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