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2/18 海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2021年01月14日 /  医療・バイオ
イベント名 海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点
開催期間 2021年02月18日(木)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年02月17日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

~海外導入品のCTD申請・照会・回答事例~

 

【得られる知識】
・海外導入品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載例
・ 海外導入品のCMC審査対応のポイント

 

講師

 

李 仁義 氏
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

海外導入品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC開発戦略とCMC申請戦略は,両方とも重要である。
特に海外導入品のCMC申請資料を作成する時は,その間の開発経緯の理解と現状の把握や調整のための人力と時間が必要である。
また,グローバル薬制の動向も熟知していなければならない。国内および海外での実務関係者間で,開発から上市までの流れ
の全般を可能な限り共有し, CMC申請資料を作成し承認を得る必要がある。
また最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。
ここでは、このような環境下で、開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための海外導入品のCTD申請とその審査対応について述べる。 

 

 プログラム

 

はじめに

1. 海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請
  1.1承認事項と承認申請
  1.2変更管理及び変更申請
  1.3最新の薬制動向

2.海外導入品のCMC申請準備のポイント
  
2.1    海外導入品のCMC申請資料CTDの準備
     2.1.1    M3資料及び根拠データの確認と問題点
     2.1.2    CTDと承認申請資料の準備までのステップ
  2.2    海外導入品のCMC申請資料CTDの作成
   2.2.1    国内CMC申請資料の作成時のポイント
   2.2.2    国内CMC申請資料の作成時の留意点

3.    海外導入品のCMC審査対応のポイント
  3.1  照会事項の回答案作成
  3.2  申請資料の修正

おわりに

□ 質疑応答 □
 

 

 【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料>

PDFテキスト(開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可)

  

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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