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3/29 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび 洗浄バリデーションの進め方と プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2021年01月16日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび 洗浄バリデーションの進め方と プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法
開催期間 2021年03月29日(月)
【Zoom受講】 2021年3月29日(月) 10:30~17:00
【アーカイブ受講】 2021年4月12日(月) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年03月28日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーション

および洗浄バリデーションの進め方と
プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】
もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。
 
 
ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および
統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明と
プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説

●有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方とは?
 要求事項、ガイダンス、リスク分析、汚染許容限度設定、洗浄手順、サンプリング方法、
 バリデーション計画、IQ/OQ/PQ実施

 

講師

 

アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏 

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

プロセスバリデーション
実験計画法
洗浄バリデーション

 

<講演内容>

1. プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2. 工程設計・プロセスの開発
 2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 2-2 工程の仕様、要求事項

3. 文書化および記録

4. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
 4-1 設備の適格性評価の目的
 4-2 設備の適格性評価の進め方

5. 統計的方法(Statistical Method)
 5-1 統計的方法の目的
 5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 5-3 サンプルサイズの根拠
 5-4 統計的方法の種類
 5-5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
 6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
 6-2 プロセスの開発
 6-3 プロセスパラメータの検討
 6-4 プロセスパラメータの検討における実験計画法
 6-5 IQの進め方
 6-6 OQの進め方
 6-7 PQの進め方

7. 再バリデーション

8. 洗浄バリデーション
 8-1 要求事項、ガイダンス
 8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
 8-3 医療機器の洗浄プロセス
 8-4 汚染物質の特定
 8-5 残留物検出・分析方法
 8-6 リスク分析
 8-7 汚染許容限度の設定
 8-8 洗浄手順の確立
 8-9 サンプリング方法の確立
 8-10 バリデーション計画
 8-11 IQ/OQ/PQの実施
 8-12 監視と管理
 8-13 再バリデーション

9. ケーススタディ

  □質疑応答□ 

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

アーカイブ配信受講
 【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、Zoom配信セミナー開催日までです。

ご注意ください。​
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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