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5/28 過去のトラブル事例から見る GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ

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医薬品 製造・GMP  / 2021年01月17日 /  医療・バイオ
イベント名 過去のトラブル事例から見る GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ
開催期間 2021年05月28日(金)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年05月27日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

過去のトラブル事例から見る
GMP文書作成上の留意点・レビューのコツ

~ヒューマンエラー防止のための文書管理のポイント~

 

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、
データインテグリティを確保するために
GMP文書や記録をどのように管理するべきか?
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。


◆得られる知識:
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理

 

講師

 

中川原 愼也  氏
中間物商事(株) 品質保証部 部長

兼務 高田製薬(株) 生産本部 顧問

 

 受講料(税込)

 

 55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円)  

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

 

 プログラム

 

 1.GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録(5W1Hの記載)
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな!記録にしろ!
・転記ミス
・できないことを書くな!
・しているはず

3.ダブルチェック
・責任と権限

4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

□ 質疑応答 □

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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