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8/11 【WEBセミナー:オンデマンド配信】 晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と 濾過性の悪い結晶の対応法・手段

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医薬品 製造・GMP 生産:製造プロセス・化学工学  / 2021年02月02日 /  医療・バイオ
イベント名 【WEBセミナー:オンデマンド配信】 晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と 濾過性の悪い結晶の対応法・手段
開催期間 2021年08月11日(水)
視聴時間:4時間58分
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Webセミナー
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年07月28日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と
濾過性の悪い結晶の対応法・手段

~スケールアップが難しい例における効率的で適切なスケールダウン実験の設定方法~

 

このセミナーは2020年12月に開催したセミナーの

【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

  

≪具体的に商用生産に至った化合物を例に≫
スケールアップ検討の過程で遭遇した
結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点を
どのように解決して商用生産に至ったかを解説する!

 
【ここがポイント】
  
◎スケールアップの考え方
◎晶析工程での問題点と対応策の考え方
◎晶析工程と結晶多形の考え方
◎晶析工程と類縁物質の考え方
◎溶媒和物、水和物と乾燥条件の関係


 

  

講師

 

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 
[元 大鵬薬品工業(株) 合成技術研究所 所長]

 

 受講料(税込)

 

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 

 

 プログラム

 

<セミナー趣旨>

 晶析とそれに続く固液分離(濾過)は化学製品の製造ではごく普通に行われる操作である。晶析プロセスでは再現よく結晶の特性を制御し、目的の結晶を製造する必要がある。制御する特性には粒径や粒径分布、結晶多形、純度、形状、結晶化度など様々なものがあり、制御できなければその後の遠心脱水工程や品質に影響を及ぼすことがある。例えば濾過性の悪い結晶は精製効果が得られず、品質だけでなく作業性にも影響が出る。濾過性のよい結晶でも、溶媒和物、水和物が生成すればその後の乾燥工程に影響する場合がある。本セミナーでは,具体的に商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを解説する。 
 
<セミナー講演内容>
1.医薬品(原薬)の開発とスケールアップ(基本的な考え方)

2.実験室スケールとスケールアップの相違点

  ・小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法

3. スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方
  ・原料、中間体の評価項目(安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他)とその対応策

4.晶析に関する一般的事項

5.結晶化工程がスケールアップ可能か実験室で確認する方法(例)

6.濾過性の悪い結晶の対応法:どのような改良をして商用生産に移行したか
(いくつかの実例を参考に)

7.結晶多形の管理、類縁物質の管理

  ・安定型+準安定型の混晶が得られた場合の対処法、その他

8.溶媒和物(水和物)の考え方:溶媒和物の脱溶媒和法、水和物の脱水法
  ・いくつかの事例、経験から 実験室で簡単に評価できる方法
 
9.スケールアップを想定した実験法(スケールダウン実験)
  ・具体例をもとに

10.スケールアップでの事例
:爆発性中間体の回避(抗生物質側鎖)
メチルエステル、エチルエステルの比較実験をして、中間体の物性を比較。結晶性誘導体を利用することで合理的な合成法に至った。
:抗生物質側鎖:アミノチアジアゾール誘導体の製造
溶媒和物とすることで結晶化
:目的物が異性化(抗生物質側鎖:アミノチアゾール酢酸誘導体の製造)
再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった
:目標規格の原料が手に入らない
商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった/結晶化することで精製
:アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ
パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。
:キャンペーン生産
スポット生産では問題なかったエステル交換反応をキャンペーン生産に切り替えたところエステル交換反応が進まなくなった
:混晶のままIND申請
その後の対応
:結晶多形の同等性
外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生
:乾燥時間の管理
順調に商用生産がスタートしたが、製品の乾燥時間が突然2倍(10時間→20時間)になった
:水和物の乾燥方法、乾燥終点の設定
:溶媒和物の乾燥法
:その他
 

  

オンデマンド配信

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
     

<配布資料>

PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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