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4/28 【Live配信(リアルタイム配信)】 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年02月26日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
開催期間 2021年04月28日(水)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年04月27日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の

特徴・作成と

eCTD/eSubmissionを用いての

具体的な登録・変更・更新方法

~最近のトピックについても言及~

 

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

 

各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及び​
eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法と関連最新情報を学ぶ
 
【1】DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
【2】eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

 

講師

 

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO 宮原 匠一郎 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。最近のトピックについても言及する。

 

 プログラム

 

1.DMFとは
 1-1. 医薬品事業におけるDMFの役割
 1-2. DMFの基礎

2.各国DMFの特徴
 2-1. 全体の概要
 2.2.  US DMF概略
 2-3. EU ASMF/CEP概略
 2-4. CANADA MF概略
 2-5. 日本のMF概略
 
3.eCTD/eSubmission
 3-1. eCTD/eSubmissionの概略
 3-2. eCTDの構成

4.US DMF詳細
 4.1. 基本的なガイドラインの内容と使い方
 4.2. US DMF-CTD WORD M1の作成
 4.3. US DMF-CTD WORD M2,M3の作成
 4.4. US DMF 留意点・補足

5.EU ASMF/CEP詳細
 5.1. EU ASMF
 5.2. EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF
 5.3. 英国、スイスのASMF
 5.4. CEP

6.CANADA MF詳細

7.日本のMF詳細


8.DMFの活用方法
 8.1. 概要
 8.2. DMFの活用例
 8.3. DMFの登録戦略
 
参考文献

□質疑応答□
 

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。


   

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

 

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