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5/19 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 製薬企業におけるクラウド利用と CSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年02月28日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 製薬企業におけるクラウド利用と CSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント
開催期間 2021年05月19日(水)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年5月28日(金) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年05月18日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

製薬企業におけるクラウド利用と
CSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

~クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、その対応ポイントを紹介~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

クラウドサービスを利用する場合、規制要件にどうアプローチすればよいのか?
オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか?

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●クラウドコンピューティング(IaaS, PaaS, SaaS)の基礎知識
●コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerised System Validation)の基礎知識
●データインテグリティ(DI: Data Integrity)対応の基礎知識

  

講師

 

(株)島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 製薬業界ではCSVをはじめ、データインテグリティや電子記録電子署名など各種規制要件への対応が必要です。かつてはオンプレミス型のシステムを導入・運用することが多かったのですが、近年ではITベンダーや供給者が提供するクラウドサービスを利用するケースが増えてきています。
 クラウドサービスを利用する場合、規制要件にどうアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、その対応ポイントを紹介します。

 

 プログラム

 

1.クラウドの基礎と分類
 1.1.クラウドの定義とクラウドの形態(IaaS, PaaS, SaaS)
 1.2.クラウドの特長
 1.3.クラウドのメリットとデメリット
 1.4.クラウドに向いているシステムと不向きなシステム
 1.5.クラウドシステムとパフォーマンス設計

2.クラウド利用時のCSVアプローチと事例
 2.1.クラウドのリスク分析
 2.2.クラウドとオンプレミスのシステム構成の違い(CDSでの事例)
 2.3.クラウドベンダーの選定と供給者監査
 2.4.IaaS利用時のCSVアプローチ
 2.5.PaaS利用時のCSVアプローチ
 2.6.SaaS利用時のCSVアプローチ

3.電子記録電子署名やDI対応のポイント
 3.1.ALCOAとALCOA+
 3.2.データライフサイクルとは
 3.3.クラウドでオープンシステムの対策が必要か
 3.4.オンプレミス時のDI対応のポイント
 3.5.クラウド利用時のDI対応でオンプレミスと異なる点

4.クラウド運用時の注意点とSLA締結
 4.1.オンプレミスとクラウド運用時の違い
 4.2.SLA契約とはなにか
 4.3.業務委託範囲の明確化とレポーティング
 4.4.ITILの活用と運用ポリシーの策定
 4.5.バックアップとリストア運用
 4.6.ディザスタリカバリ運用

5.よくある質問とまとめ

□質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

   
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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