製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

5/25 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶ GMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年03月01日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶ GMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し
開催期間 2021年05月25日(火)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月3日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年05月24日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶ
GMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

~6サブシステムごとの指摘事例から導く改正GMP省令と無通告査察への対応~

 

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。
詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

2021年2月に厚労省から医薬品の製造業者における
無通告立入検査(無通告査察)の徹底強化が発表され、
今後の査察要求がより強化・徹底確認されることが予想される。

本セミナーでは、PMDA・FDAが査察時に採用している6サブシステムごとに、
指摘事例を紹介・トレンドを考察し、来るべきGMP省令改正と無通告査察への対応、
ならびに指摘を受けないQAレベル・体制の構築と見直し方法について解説する!

◆得られる知識:
品質保証部門(製造販売業):製造委託先のGMP適合取得のための対応指導
品質保証部門(製造業):製造業許可の取得/更新のための確実な対応
製造部門/品質管理部門:行政視点の理解によるGMP遵守活動の理解
開発部門/薬事部門:承認申請書と実製造の整合のために必要なこと
設備部門:承認申請書と実製造設備の整合のために必要なこと

 

講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円)  

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。
また、改正GMP省令が本年、4月に公布され、8月1日には施行される見込みである。

改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、
QA部門の業務は、益々多様化するであろう。
QA業務のうち、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。
最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査は益々厳しい視点で調査されるものと思われる。

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察(6つのサブシステム)の観点と、査察対応の準備について解説する。

 

 プログラム

 

1.GMP適合性調査とは
 1.1 GMP適合性調査の法的根拠
 1.2 GMP適合性調査の目的
 1.3 GMP適合性調査の調査権者
 1.4 実地調査と書面調査(PMDAの実施割合)
 
2.GMP 適合性調査における6 つのサブシステムとは
 2.1 FDA査察マニュアルについて
 2.2 平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」
  2.2.1 6 つのサブシステムとは
  2.2.2 6 つのサブシステムの目的
  2.2.3 6 つのサブシステムにおける確認項目
  2.2.4 6 つのサブシステムに基づく査察基準
 
3.管理監督システム( 品質システム)
 3.1 管理監督システム( 品質システム) の目的
 3.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
4.構造設備システム
 4.1 構造設備システムの目的
 4.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
5.製品原料材料保管等システム
 5.1 製品原料材料保管等システムの目的
 5.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
6.製造システム
 6.1 製造システムの目的
 6.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
7.包装・表示システム
 7.1 包装・表示システムの目的
 7.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
8.試験検査システム
 8.1 試験検査システムの目的
 8.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
9.サブシステムごとの指摘事項例(PMDA)
 
10.最近の不正製造問題から
 
11.薬機法改正/GMP省令改正でGMP適合性調査はどう変わるか?
 11.1 薬機法改正で何が変わるか
  11.1.1 法令遵守体制の構築(法令遵守に関するガイドライン)
 11.2 GMP省令改正の方向性
  11.2.1 コンプライアンスからクオリティカルチャーへ
 11.3 GMP省令改正で注目されるデータインテグリティとは
  11.3.1 データインテグリティ関連の指摘事項
 11.4 無通告査察の強化

□質疑応答□
 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ受講】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
 ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ