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9/10 【オンデマンド配信】 GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年03月14日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際
開催期間 2021年09月10日(金)
視聴時間:4時間25分
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Webセミナー 
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年08月27日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】
GMP対応工場の設備・機器における
維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

~GMPと保全の関連性~

 

このセミナーは2021年2月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

 

ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と
定期整備・校正は必須である、、、、
最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説!

 
【ここがポイント】
◎最新GMPおよび最新バリデーションの要請事項
◎品質リスクマネジメントの具体的実施手順
◎日常点検の具体的な手順

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、
実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。

 

 プログラム

 

1.バリデーションで要求さていること
 1.1 バリデーション概念の始り
 1.2 進化したGMPの要請事項とバリデーションへの影響
 1.3 医薬品品質システムとは
 1.4 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
 1.5 PVだけで品質の恒常性は保証不可
 1.6 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請

2.保守点検は適格性評価とリンク
 2.1 ユーザー要求仕様書(URS)の作成が適格性評価のスタート点
 2.2 URSに記載する項目例
 2.3 点検整備に必要な基礎資料
 2.4 IQ/OQ検査例

3.各種リスクマネジメント手法と留意点

4.設備機能維持の必要性

 4.1 主なトラブル原因
 4.2 施設・設備等は微妙に変化するもの
 4.3 事故原因の多くは経時劣化
 4.4 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 4.5 ステンレス鋼も錆びる

5.保全体制をどうするか
 5.1 保全組織の各種形態
 5.2 社内保全部門の管掌業務
 5.3 6つの保全体制
 5.4 日常/定期/事後保全を組み合わせる

6.日常点検は作業者の仕事
 6.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
 6.2 日常の点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注
 6.3 保全の全面外注化は慎重に
 6.4 日常点検のほとんどは五感を活用
 6.5 日常点検での留意点
 6.6 品質変動があれば設備機能の変化かも
 6.7 設備を知らないで作業する怖さを知る
 6.8 備点検手順書(チェックシート)の作成

7.身近な日常点検から
 7.1 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
 7.2 現場に転がっている「異常」
 7.3 逸脱と異常の線引きは難しい
 7.4 「異常」を常態化させないのが重要
 7.5 日常点検のメインは始業前点検
 7.6 日常点検を難しく考えさせない
 7.7 要改善箇所がないかも点検
 7.8 防虫対策は大丈夫?
 7.9 始業点検/後始末の不備によるトラブル事例

8.校正作業
 8.1 計器の重要度設定と校正周期の設定

□質疑応答・名刺交換□
 

 

【オンデマンド配信】

・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。

・視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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