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9/10 【オンデマンド配信】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年03月15日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り
開催期間 2021年09月10日(金)
視聴時間:4時間47分
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Webセミナー 
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年08月27日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】
改正GMP省令をふまえた

中小規模企業のサイトQA業務と
組織体制作り

~QA部門に求められる業務・役割とは?~

 

このセミナーは2021年2月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

 

【GMP省令改正対応へ】
製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、

GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる! 

今後目指すべきQA活動とは?!

 

講師

 

中間物商事(株) 品質保証部 部長
高田製薬(株) 生産本部 顧問 中川原 愼也  氏 

[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

 

 プログラム

 

1.GMPの改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2.QA業務
 2.1 ICH Q10業務
   ・経営陣の責務
   ・品質方針
   ・マネジメントレビュー
 2.2 リスクマネジメント
   ・ICH Q9
   ・リスクマネジメントの手法
 2.3 変更管理
   ・変更におけるリスク分析と低減策
   ・原薬・原料の変更
   ・構造設備の変更
   ・組織の変更
 2.4 CAPA
   ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
   ・予防措置
 2.5 サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

□質疑応答・名刺交換□
 

 

【オンデマンド配信】

・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。

・視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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