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8/5 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 医薬品包装工程における バリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年03月26日 /  医療・バイオ
イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 医薬品包装工程における バリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント
開催期間 2021年08月05日(木)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年8月17日(火) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2021年08月04日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Webセミナー(アーカイブ配信)】

医薬品包装工程における
バリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント

~事例で学ぶバリデーション評価項目・判定基準とSOPの本質理解/作成方法~

 

このセミナーは、【会場受講】もしくは

【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、

10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

 

医薬品製造現場における包装工程でのプロセスバリデーションの考えとその事例、および、
「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPの作成方法を
わかりやすく解説します!


【得られる知識】
 ・現場で直ぐに役立つバリデーション・SOP作成事例
 ・教育、訓練の育成と向上
 ・ヒューマンエラーの抑制と工程の安定化に結びつき、等々

 

講師

 

NPO-QAセンター 幹事 岡田 克典 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製品品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。このためには、工業化時などのバリデーションの信頼度は重く、設備機器類の複数部品と該当資材類との組合せと受渡しの正確性が求められる。
このことを基本に、作業時においては「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPが必要になる。
以上の内容について、事例を交えながらわかりやすく紹介します。

 

 プログラム

 

1.包装工程におけるバリデーション事例
 1.1 包装工程の役割とバリデーション
 1.2 プロセスバリデーション(PV)の必要性
 1.3 ものの移動と複数部品との組合せ(受渡し)手法
 1.4 資材変動要素の確認と評価
 1.5 非定常時における処置の明確化と妥当性の評価

2.手順書・SOPの作成ポイント
 2.1 GMPが求める文書類
 2.2 手順書・SOPの必要性
 2.3 SOPの作成事例
  2.3.1 標準作業SOP
  2.3.2 非定常時の操作SOP
  2.3.3 設備機器類定期点検のSOP

 □質疑応答・名刺交換□
  

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申し込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

  

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト
 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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