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7/13、14 【Live配信(リアルタイム配信)】 <全2回コース> 滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と 実施計画書・実施報告書の書き方

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医薬品 製造・GMP  / 2021年04月10日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 <全2回コース> 滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と 実施計画書・実施報告書の書き方
開催期間 2021年07月13日(火) ~ 2021年07月14日(水)
【1日目】 2021年7月13日(火) 13:00~16:30
【2日目】 2021年7月14日(水) 13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年07月12日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
<全2回コース>
滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と
実施計画書・実施報告書の書き方

~規格に基づく滅菌バリデーション実務事例・安定性試験実施のポイント~

 


医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について
実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、

2日間かけてじっくり学べます。
併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し

作成のポイントについても解説いたします。

■1日のみのコース別お申し込みも可能です■

◆得られる知識
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における安定性試験
・放射線滅菌の概要および実務

 

講師

 

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏

 

 受講料(税込)

 

66,000円 ( E-Mail案内登録価格 62,700円 )※資料付   

 定価:本体60,000円+税6,000円
 E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の33,000円

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( S&T会員:52,800円/E-Mail案内登録
 50,160円 )
 52,800円 ( E-Mail案内登録 50,160円 ) 
  S&T会員:本体48,000円+税4,800円
  E-Mail案内登録:本体45,600円+税4,560円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントを詳細解説する。

  

 プログラム

 

第1回(全2回) 2021年7月13日(火) 13:00~16:30
『医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験』

 
1.放射線滅菌における包装バリデーションのポイントと実務
1-1.医療機器の包装ガイドライン
1-2.JIS T 0841の2019年3月改定のポイント-最終段階で滅菌される医療機器の包装-
1-3.ISO11607-1:2019 新規要求事項
1-4.包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例
1-5.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 
2.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
2-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
2-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
2-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
2-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
2-5.安定性試験の実施例
 
3.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
3-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
3-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
3-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
3-4.放射線滅菌における材料選択のポイント
 
4.放射線滅菌の実務
4-1.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
4-2.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
4-3.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
4-4.滅菌切替事例とノウハウ
4-5.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
4-6.滅菌コスト低減策
4-7.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
4-8.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

□ 質疑応答 □
 



第2回(全2回) 2021年7月14日(水) 13:00~16:30
『医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方』

 
5.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
5-1.適用規格・薬機法および最新動向
5-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
5-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
5-4.滅菌線量設定方法の選択基準
5-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
5-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
5-7.再バリデーション事例
5-8.製造環境によるバイオバーデンの違い
5-9.汚染菌同定および同定結果活用の事例
5-10.QMS適合性調査の状況等
5-11.医療機器 Good Review Practice(GRP)

​6.滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)


□ 質疑応答 □

 

  

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。 

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

  

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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