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7/15 【Live配信対応】 これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)、 Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と ガイドライン徹底解説

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イベント名 【Live配信対応】 これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)、 Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と ガイドライン徹底解説
開催期間 2021年07月15日(木)
13:00~16:30
【Live配信受講】 2021年7月15日(木) 13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2021年07月14日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信対応】
これから対応する企業のための
ICH M7(変異原性不純物)、
Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と
ガイドライン徹底解説

~これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座~

 
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

 

 ◎医薬品不純物の義務が求められる事業者は、
その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じる、、、
 現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、
ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします!
 
ここがポイント ~得られる知識
  • PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援
  • ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
  • ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
  • 既存情報調査の方法
  • QSAR(in silico)予測とExpert Reviewの方法
  • ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
  • ICH Q3Cの概要と対応方法
  • ICH Q3C(R8)の内容
  • ICH Q3Dの概要と対応方法
  • ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
  • ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報(新規情報がある場合) 
講師

 

(株)医薬品不純物安全性評価研究所(PhiAS) 代表取締役社長兼CEO 菊野 秩 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dがあり、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、理解度や対応に差があると感じています。演者は過去に21回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施してまいりました。また7年以上にわたり多数の事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報があれば触れます。
弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として個別のご相談をお受けします。

  

 プログラム

 

1.PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績

2.ICH M7ガイドライン内容

3.ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法

4.既存情報調査の方法

5.変異原性のQSAR(in silico)予測方法とExpert Review

6.ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)

7.ICH Q3Cの概要と対応方法

8.ICH Q3C(R8)の内容

9.ICH Q3Dの概要と対応方法

10.ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容

11.ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報(新規情報がある場合)

まとめ


  □質疑応答・名刺交換□
 

 

【Live配信対応セミナー】【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申し込み画面では、【会場受講】または【Live配信】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【Live配信】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

【Live配信セミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、お手元のPCやスマホ・タブレッドなどからリアルタイムでご視聴・学習することができます。
 ・Live配信の視聴については、S&T会員マイページ(無料)よりお願い申しあげます。セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。

   ・ 講師への質問は、当日チャットにて質問可能です。

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
   (開催2日前を目安にダウンロード可)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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