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6/28 【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 新規添加剤申請で必要となる 3極安全性データ情報の比較と規制動向

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 新規添加剤申請で必要となる 3極安全性データ情報の比較と規制動向
開催期間 2021年06月28日(月)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月7日(水) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年06月27日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

新規添加剤申請で必要となる
3極安全性データ情報の比較と規制動向

~他分野からの導入や1日最大使用量超や新規投与経路の対応~
~既存/新規添加剤の安全性評価と申請資料作成~

 

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する添加剤処方における、
適切な安全性データの取得と申請資料作成についての速習セミナー!

海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合の、
安全性担保についての考え方と規制、整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる
非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説します!

【得られる知識】
新添加物該当基準と規制
国内外における医薬品添加物の安全性に係わる情報
添加剤の非臨床試験情報の収集サイト
新医薬品添加剤の承認申請のための非臨床試験資料 

 

講師

 

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

医薬品には有効成分に加え製剤に望ましい物性や機能を付加するために添加剤が含まれる。
既承認の有効成分であっても添加剤は有効性や安全性の改善、新投与経路を支え、
製剤への新たな有益性を生む。

ただ、有効成分含量に比べて添加剤は大量となる場合もあり、既承認の添加剤であっても、
1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する処方では、適切な安全性データが承認申請時に求められる。

海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合、安全性担保のための国内規制との整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説する。

 

 プログラム

 

1.はじめに
 1.1    医薬品添加剤(物)と新添加剤(物)とは
 1.2    日本薬局方と医薬品添加物規格
 1.3    用途や投与経路と安全性
 1.4    各投与経路における1日最大使用量と安全性
 1.5    添加剤に係わる国内外の使用前例情報
 1.6    バイオ医薬品・DDS製剤と安全性
 
2.安全性に係わる日米EUの規制ガイドライン
 2.1 新規有効成分との新添加剤ガイドライン
 2.2 既承認有効成分との新添加剤ガイドライン
 2.3 不純物と生成物の安全性
 2.4 MF(Master file)について

3.新医薬品添加剤の承認申請資料
 3.1 新規構造と申請資料
 3.2 新投与経路と申請資料
 3.3 新用量(最大使用量を超える量)と申請資料
 3.4 その他、申請資料の作成・整備のポイント

4.既存の非臨床安全性資料の活用
 4.1 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
 4.2 新添加剤承認事例

  □質疑応答□
 


<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、

1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、

3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

  

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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