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6/10 【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】 GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣)の対応とQA体制の見直し

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イベント名 【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】 GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣)の対応とQA体制の見直し
開催期間 2021年06月10日(木)
10:30~16:30
【Webアーカイブ配信】 2021年6月24日(木) より配信開始
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年06月09日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】
GMP省令改正をふまえた責任役員
(上級経営陣)の対応とQA体制の見直し

 

医薬品企業の一連の不祥事を契機に、責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、
今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、
品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)などと共に、
製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。

 
◆得られる知識:
・責任役員の責務
・改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
・実効性のある医薬品品質システムにするためには何が必要か
・QA部署の業務とは
・外部監査の仕方

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法や改正GMP省令はより一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を要請する。
責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)などと共に、製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。
責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説する。 

 

 プログラム

 

1.法令遵守体制の構築が求められている
 1.1薬機法には医薬関連事業者等の責務が記載されている
 1.2水虫薬の混同事故に思う
 1.3責任役員とは

2.責任役員は何の責任を負う?
 2.1責任役員と製造管理者の違い
 2.2総括製造販売責任者の要件が見直された
 2.3製造管理者の権限を明確にする

3.医薬品品質システム(PQS)の目的

4.継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
 4.1 ICH-Q12ライフサイクルマネジメントガイドライン(承認後の変更手続き)
 4.2 PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行(日本)

5.実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
 5.1上下、横方向の連携が重要
 5.2PQS=Quality Culture
 5.3健全なQuality Cultureか?

6.信頼性の基本はデータの完全性(DI)
 6.1事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 6.2 DIは新しい概念ではない
 6.3DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う

7.品質保証部門(サイトQA)に求められること
 7.1サイトQAが関わる業務
 7.2原料等の供給者管理
 7.3原料特性と最終製品の品質の関係を製販業者が分かる?
 7.4供給業者の選定基準例
 7.5取り決め(要求仕様書)の重要性
 7.6契約書の記載項目例
 7.7製造委受託の留意点
 7.8技術移転に必要な情報
 7.9受託者の要件
 7.10出荷可否判定
 7.11適切な出荷判定証拠が得られないのは
 7.12製品品質の照査
 7.13何を見れば改善点が分かるか
 7.14製品品質の照査事例
 7.15監査には二つのやり方がある
 7.16ルールベース型監査とリスクベース型監査
 7.17求められている監査員の資質
 7.18木を見て森(品質保証システム)を知る
 7.19指摘レベルは監査員の力量で差が出る
 7.20監査の仕方

 □質疑応答□

 

 

 

【Live配信(zoom使用)対応セミナー】 【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申し込み画面で【Live配信】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択ください。
 ※【WEBセミナー】の申込受付締切も、Live配信のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。

(配信期間は開始後、10日間の予定)
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) 

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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