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5/11 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

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医薬品 製造・GMP 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2021年04月16日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
開催期間 2021年04月05日(月) ~ 2022年05月11日(水)
視聴時間:2時間30分
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年04月27日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定
並びに原因と改善策を含めた

品質及び安全性に及ぼす影響

~LC-MS/MSによるHCP検出の改善策~

 

このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

 

【ケーススタディ】
HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察

 

【ここがポイント ~得られる知識】

(1)HCP測定法の概要
(2)HCP測定法の適格性等評価における留意点、

    特にFDA及びEMAにより問題となったケース
(3)HCPのリスクアセスメント
(4)LC-MS/MSによるHCP測定の改善策
(5)HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例

   (原因及び改善策を含む)

  

講師

 

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員 医学博士 

新見 伸吾 氏

 

 受講料(税込)

 

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40%が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。 

 

 プログラム

 

1. HCP測定法の概要
 1.1 HCPの定義と問題点
 1.2 HCPを測定する必要性
 1.3 HCPの主な測定方法
 1.4 HCPの許容レベル
 1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類
 1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発
 1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
 1.8 まとめと考察

2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
 2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
 2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
 2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
 2.4 まとめと考察

3. HCPのリスクアセスメント
 3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree
 3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
 3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
 3.4 まとめと考察

4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
 4.1 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
 4.2 事例紹介
 4.3 まとめと考察  

5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
 5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース
 5.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
 5.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
 5.4 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
 5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
 5.6 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
 5.7 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
 5.8 まとめと考察
 

  

【オンデマンド配信】

・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。

・視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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