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7/21 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ― 改正QMS省令/ISO-13485:2016対応 ― 医療機器QMS、バリデーションにおける 統計手法とそのサンプルサイズ

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イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ― 改正QMS省令/ISO-13485:2016対応 ― 医療機器QMS、バリデーションにおける 統計手法とそのサンプルサイズ
開催期間 2021年07月21日(水)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年8月3日(火) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年07月20日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

― 改正QMS省令/ISO-13485:2016対応 ―
医療機器QMS、バリデーションにおける
統計手法とそのサンプルサイズ
≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、
算出法、その減少方法≫

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

改正QMS省令/ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に
「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている!
 サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法まで解説!

●ここがポイント
◎サンプルサイズ計算・根拠設定に必須の統計学
◎サンプルサイズの計算方法、その減少法
◎ISO 16269-6 によるサンプルサイズ設定方法
◎リスク分析のサンプルサイズへの反映

 

講師

 

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 医療統計専門家 高田 覚 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。
 本講座では医療機器QMSにおける統計手法の解説とその適用場面、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。 

 

 プログラム

 

1.QMSにおける統計学手法とその適用場面 ~GHTFガイダンスを中心に~
 1.1 共通に必要な手法
 1.2 設計段階での統計学手法
 1.3 製造プロセスのバリデーション(IQ,PQ,OQ)における統計学手法
 1.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法

2.医療機器のリスク評価とサンプルサイズ
 2.1 リスク評価の手法
 2.2 リスクコントロール (ISO 14971の要求事項)
 2.2 サンプルサイズへのリスク分析の反映

3.サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
 3.1 確率密度関数と推計統計学
 3.2 連続変数の5つの確率密度関数
 3.3 非心分布
 3.4 離散変数の確率密度関数 
 3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

4.統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
 4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
 4.2 母集団の規格適合率のバリデーション~(ISO 16269-6)の連続変数の場合
 4.3 母集団の規格適合率のバリデーション(ISO 16269-6)の離散変数の場合

5.サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
 5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
 5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

□質疑応答□ 

 

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申し込み画面では、【Zoom受講】または【アーカイブ受講】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【アーカイブ受講】の申込み受付の締切日も、Zoom受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ受講】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

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・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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