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6/22 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品/包装容器・再生医療器材における 滅菌の基礎、無菌性保証と 滅菌バリデーションの留意事項

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イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品/包装容器・再生医療器材における 滅菌の基礎、無菌性保証と 滅菌バリデーションの留意事項
開催期間 2021年06月22日(火)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月1日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年06月21日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

医薬品/包装容器・再生医療器材における
滅菌の基礎、無菌性保証と
滅菌バリデーションの留意事項

~各滅菌法の違いとバリデーションの項目~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

医薬品等GMP、QMS関連の国内外の査察では無菌性保証、
滅菌バリデーション等に関する指摘が増加!
背景には、PIC/S GMP、EMA等の滅菌、
無菌性保証に関する厳しい考え方が国内でも反映され、
審査当局のチェックがより厳しくなっている!
初心者を含め一から学べるセミナーです!

●ここがポイント(こんなことが学べます)
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、
バイオバーデン管理、微生物試験、微生物の死滅効果、回収、指摘情報

 

講師

 

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円)  

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 近年、医薬品等GMP、QMS関連の国内外の査察では無菌性保証、滅菌バリデーション等に関する指摘が増加している。その背景には、PIC/S GMP、EMA等の滅菌、無菌性保証に関する厳しい考え方が国内でも反映されてきたことで、実際に滅菌、無菌性保証の不備による製品回収が増加しており、審査当局もこれらのプロセスについてチェックがより厳しくなっていることが要因と考えられる。
 本講座では、初心者も含め医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説する。 

 

 プログラム

 

特典

付録として、山瀬先生ご執筆の書籍別刷「医療機器における滅菌の基礎,

無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方」をテキスト資料にお付けいたします。

 

<講演内容>

 1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌と関連用語
 1-2.微生物試験の判別、測定
 1-3.滅菌、無菌性保証について
 1-4.無菌試験による無菌性保証の限界

2.滅菌関連の規格基準等について
 2-1.滅菌バリデーション基準
 2-2.医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
 2-3.EMAの滅菌関連情報
 2-4.日本薬局方の滅菌無菌性保証関連情報
 2-5.滅菌、無菌性保証関連各指針等
 2-6.ISO滅菌規格と環境影響評価要求等について

3.滅菌バリデーションの流れ
 3-1.バリデーションの必要性と考え方
 3-2.滅菌バリデーションの流れ
  1)滅菌設計(デザイン)の適格性(DQ)
  2)滅菌設備の適格性(IQ、OQ)
  3)製品性能の適格性
  4)滅菌性能の適格性
  5)稼動性能の適格性(PQ)
  6)日常のバリデーション
  7)再バリデーション

4.滅菌バリデーション、無菌性保証の一般的留意点
 4-1.回収事例、査察指摘事例
 4-2.文書化の重要性(指摘要注意)
 4-3.バイオバーデン、クリーン環境管理(指摘要注意)
 4-4.微生物試験等のバリデーション(指摘要注意)
 4-5.各滅菌法での殺菌効果、力価(D値)の検証
 4-6.日常、定期的バリデーション(指摘要注意)
 4-7.クリーンエリアへの持込品の無菌性保証(指摘要注意)
 4-8.担当者、教育者の教育と力量評価(指摘要注意)
 4-9.滅菌支援システムのバリデーション
 4-10.定期バリデーション等の不合格時の対応と事前対策
 4-11.委託滅菌の責任範囲と文書化(委託者へ丸投禁止、取決め書)

5.各滅菌法の特徴と各滅菌バリデーションの留意点
 5-1.湿熱滅菌(高圧蒸気)滅菌
 5-2.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌
 5-3.ガンマ線滅菌
 5-4.電子線滅菌
 
6.滅菌関連の情報
 6-1.滅菌の環境問題とEOGの削減動向
 6-2.米国でのEOG施設停止、反対等の動向
 6-3.国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入動向
 6-4.低エネルギー電子線利用動向
 6-5.乾燥無菌医薬品、無菌原薬等の滅菌上の注意
 6-6.再生医療用培養器材の滅菌と滅菌バリデーション

□質疑応答□

 

 

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申し込み画面では、【Zoom配信】または【アーカイブ配信】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【アーカイブ配信】の申込み受付の締切日も、Zoom配信のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

【アーカイブ配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。  

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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