製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

6/21 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令施行までに整備すべき 文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年04月23日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令施行までに整備すべき 文書管理体制と作成・見直しすべき文書類
開催期間 2021年06月21日(月)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月30日(水) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年06月20日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

改正GMP省令施行までに整備すべき
文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

~PQS/QRMの導入と手順書(SOP)の作成/改訂~
~文書記録の完全性(Data Integrity)確保のためにQAは何を準備すべきか?~

 

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

改正GMP省令に伴い、文書管理体制はどうかわるのか。
また、新しく必要となる文書は?既存文書の改訂は必要か?その程度は?

本セミナーは、上記のような新しいGMP体制に必要な文書・SOPの作成や管理体制について
文書管理の基本から改正要点を整理し解説いたします!


◆得られる知識:
・製造部門  :改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質管理部門:改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質保証部門:改正GMP省令で作成を求められる文書類の理解
        製造記録、試験記録のチェックポイントの理解
        文書管理の教育訓練のポイント理解
        不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止

講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏 
  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
 

 

 受講料(税込)

  

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

  

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 改正GMP省令が公布され、2021年8月1日付けで施行となる。
 PIC/S加盟対応として施行通知レベルで実施を求められていたいわゆる「6つのギャップ」も省令レベルに格上げとなり、厳格な実施が求められることとなった。
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、悪意はなくとも記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、医薬品品質システム(PQS)/品質リスクマネジメント(QRM)の導入と文書記録の完全性(Data Integrity)確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本について整理する。

 

 プログラム

 

1. 日本の法体系とGMP
 1.1 日本の法体系
 1.2 日本のGMP関連法規制の推移
 
2.GMP省令改正の発端にもなった不正製造の例
 
2.1 重大な法令違反(記録の改ざん、隠蔽)
 2.2 行政の危機感(他の会社も?)
 2.3 不正のトライアングル
 2.4 不正の抑止
 
3. 改正GMP省令の施行までの流れ
 
3.1 薬機法改正からGMP省令改正まで
 3.2 GMP省令改正(研究版案)のポイント
 
4. GMP省令改正でどこが変わったのか?
 4.1 GMP省令改正の趣旨
 4.2 GMP省令改正の概要
 
5. 医薬品品質システムとは
 5.1 基本的な考え方
 5.2 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
 5.3 作成すべき文書類
 
6. 品質リスクマネジメントとは
 
6.1 基本的な考え方
 6.2 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH-Q9)
 6.3 アセスメントからコントロールへ(事例紹介)
 
7.データインテグリティとは
 
7.1 データインテグリティに関する規制
 7.2 データインテグリティという考え方
 7.3 紙ベースのデータインテグリティ
 7.4 データインテグリティに関する参考情報
  7.4.1 製薬協DIツールの概要紹介
  7.4.2 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
 7.5 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
 
8.文書管理規定の要素
 8.1 GMP文書とは
 8.2 文書体系
 8.3 文書管理責任者
 8.4 GMP文書の識別
 8.5 GMP文書リスト
 8.6 最新版管理
 8.7 配付管理
 8.8 GMP文書・記録の保管
 
9.GMP手順書の作成・見直し
 9.1 SOP for SOP という考え方
 9.2 GMP手順書は誰が作成するのか
 9.3 GMP手順書は、誰が承認するのか
 9.4 GMP手順書作成時の留意点
 9.5 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
 9.6 GMP手順書改訂時の留意点
 9.7 悪いGMP手順書の例
 
10. GMP指図書の作成・見直し
 10.1 製造指図・記録書様式の工夫
 10.2 製造指図書の記載事項
 10.3 製造記録に関する留意事項
 
11. GMP記録書の作成
 11.1 記録方法のポイント
 11.2 修正方法のポイント
 11.3 印鑑、サインの登録
 11.4 GMP文書管理に関する教育訓練
 11.5 見やすい製造指図記録書様式とは
 
12.GMP適合性調査での指摘事項
 12.1 GMP適合性調査における6つのサブシステムとは
 12.2 PMDAによるData Integrityを中心とした指摘事例

□質疑応答□

 

  

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申し込み画面では、【Live配信】または【アーカイブ受講】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【アーカイブ受講】の申込み受付の締切日も、Live配信のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ