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6/23 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正対応:医療機器の 設計開発の検証/バリデーション工程の バリデーションにおける統計的方法の適用と その検体数の設定根拠

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2021年04月23日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正対応:医療機器の 設計開発の検証/バリデーション工程の バリデーションにおける統計的方法の適用と その検体数の設定根拠
開催期間 2021年06月23日(水)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月2日(金) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年06月22日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
省令169号改正対応:医療機器の
設計開発の検証/バリデーション工程の
バリデーションにおける統計的方法の適用と
その検体数の設定根拠

~検体数の設定根拠を伴う統計的方法と、係る計画の文書化をどのようにすればよいか~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】

もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

<3月26日付で発令された省令169号の改正について設計開発に係る変更点とは?>
<検体数の設定根拠を含め、
計画として文書化する要求について
どのように対応すればよいか?>
 
【得られる知識】
・省令169号改正の要点
・設計開発における改正の影響
・設計開発における統計的方法の適用
・統計的方法における検体数の設定

 

講師

 

アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

厚生労働省令169号の改正が3月26日に発令されました。この改正は、ベースとなっているISO 13485の2016版に整合するもので、薬生監麻発0326第4号に改正の主旨、逐条解説、経過措置が示されております。その中でも、設計開発の検証/バリデーションに統計的方法を用いる場合、検体数の設定根拠を含め、計画として文書化する要求について、どのように対応すればよいか疑問を持たれているのではないでしょうか。
本セミナーでは、どのように対応すればよいか、なるべく具体的に解説させていただきます。
今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて解説いたします。

  

 プログラム

 

1. 省令169号改正点
 1.1 改正の設計開発に係る内容の概説
  -「植込医療機器」の定義
  -製品又は「類似製品グループ」
  -当該リスクに応じた管理の程度
  -品質管理監督システムに用いるソフトウェアのバリデーション
  -要求事項に適合する購買物品等を供給する能カ
  -無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション

2.設計開発における省令169号改正点
 2.1設計開発における改正内容の概説
  -必要な使用者に対する教育訓練に係る要求事項
  -工程入力情報から、工程出力情報への「追跡可能性を確保」
  -「使用性(ユーザビリティ)」
  -工程出力情報を、検証に適した形式に
  -「当該設計開発に係る専門家」
  -検体数の設定根拠
  -他の機械器具等と一体的に使用又は操作される医療機器等
  -設計開発バリデーションに用いる製品は、初回の製造に係る一群の医療機器等
  -設計移管業務に係る手順の文書化
  -「設計開発に係る記録簿」

3.リスクに応じた設計開発
 3.1リスクマネジメントの適用
 3.2リスクベースアプローチの適用

4.統計的方法と検体数
 4.1統計学の基礎
 4.2統計的方法の基礎
 4.3検体数の設定方法
 4.4検体数の設定根拠

5.設計開発の検証への統計的方法の適用
 5.1設計開発の検証試験の計画
 5.2設計開発の検証における統計的方法と検体数

6.設計開発のバリデーションへの統計的方法の適用
 6.1設計開発のバリデーション試験の計画
 6.2設計開発のバリデーションにおける統計的方法と検体数

7.工程のバリデーションへの統計的方法の適用
 7.1工程のバリデーション適格性確認の計画
 7.2工程のバリデーション事前検討への実験計画法の適用
 7.3工程のバリデーションOQ試験の計画
 7.4工程のバリデーションOQ試験の統計的方法と検体数
 7.5工程のバリデーションPQ試験の計画
 7.6工程のバリデーションPQ試験の統計的方法と検体数
 7.7バリデーションされた工程の監視と管理

8.ケーススタディ

9.Q&A

 

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

 ※お申し込み画面では、【Zoom受講】または【アーカイブ受講】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【アーカイブ受講】の申込み受付の締切日も、Zoom受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ受講】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:製本テキスト(Live配信受講者は、開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。   

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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