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7/16 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器・再生医療等製品における エンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

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イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器・再生医療等製品における エンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント
開催期間 2021年07月16日(金)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月29日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年07月15日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

医薬品・医療機器・再生医療等製品における
エンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

~エンドトキシン試験のバリデーション~
~エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び

測定とリコンビナント代替法の規制動向~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、

特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる
 
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●エンドトキシン・(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定の意義
●エンドトキシン試験法の薬事規制と代替法の最新動向
●バリデーションの基礎及び実践的な対応
●リスクに応じたエンドトキシン管理の要点

 

講師

 

LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所  代表
博士(学術)、Ph.D.  田村 弘志 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

  

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 無菌医薬品・医療機器の製造における微生物汚染のリスクと対策に主眼を置き、エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、エンドトキシン管理の要点、国際調和エンドトキシン試験法とデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

 

 プログラム

 

<特典>

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の

閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

 

<講演内容>

1.エンドトキシンとは
 1-1 エンドトキシンの構造及び生物活性
 1-2 (1→3)-β-D-グルカン
 1-3 無脊椎動物における生体防御機構
 1-4 受容体を介した作用機序

2.エンドトキシンの測定法とリムルステスト(LAL)
 2-1 LALの格段に優れた点と留意すべき点
 2-2 LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択

3.エンドトキシン試験法の国際調和
 3-1 国際調和の経緯と概要
 3-2 エンドトキシン標準品
 3-3 エンドトキシン規格値の算出と留意すべき事柄

4.エンドトキシン試験法に用いられるLAL試薬
 4-1 各種LAL試薬の特性
 4-2 データ解釈上の留意点

5.エンドトキシン試験のバリデーション
 5-1 バリデーションの意義と品質確保
 5-2 バリデーションの実施手順
 5-3 エンドトキシンの不活化・除去
 5-4 Low Endotoxin Recovery

6.エンドトキシン試験法の代替法
 6-1 各種代替法の特徴
 6-2 リコンビナント代替法の規制動向と最新事情

7.無菌医薬品の品質保証
 7-1 注射剤・高度管理医療機器の製造管理
 7-2 製薬用水の製造をめぐる諸問題と海外事情

8.再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質と安全性の確保
 8-1 当該製品におけるエンドトキシン測定の意義
 8-2 エンドトキシン規格値の設定
 8-3 リスクベースアプローチによる品質管理戦略

9.今後の展望

□質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ受講

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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