製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

8/31 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年05月08日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)
開催期間 2021年08月31日(火)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月9日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年08月30日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点
(改正GMP省令を踏まえて)

~改正GMPが求める海外供給者管理とサンプリング/受入れ試験・監査・評価方法~
~海外原材料調達にむけた選定評価と契約のポイントはどこか~

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

海外原料を使用している/使用を検討している企業にむけて、選定評価と契約のポイントから、受入試験およびサンプリングの手法、ならびに、監査/評価方法について、PQSやQRMの具体的な事例を交えたセミナーとなっております。


また、改正GMP省令要求にも対応しており、これからサプライヤーへの選定/評価/教育/対応を検討している方は、ぜひご参加ください。


◆得られる知識:
・医薬品のCMOと製造委受託の実務を知る
・CMO、供給者(サプライヤー)管理のポイントを学ぶ
・海外ルートからの原料調達における外注管理・契約上の留意点を知る
・CMO監査のポイントと実務を知る
・原材料のサンプリング及び受入れ試験
・サプライチェーンマネジメント
・GMP省令改正原材料管理
 
◆関連部署
全ての医薬品関連企業における経営部門、製造、品質、試験、薬事、研究開発、

エンジニアリング、購買、総務、営業、保管物流部門

 

講師

 

NPO-QAセンター 理事 エイドファーマ 代表 
高平 正行 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 近年のPIC/SやICHによるGMPグローバル化の中、医薬品のサプライチェーンにおいてはCMO(製造受託事業)や円滑な原料調達を目的とした供給者(サプライヤー)管理が益々その重要度を増している。

また、医薬品の委受託製造は、欧米では1990年代ごろから製薬産業の発展に大きく寄与してきたが、わが国においては2005年4月の薬事法改定により全面製造委託、試験委託が可能となり、受託製造をビジネスとして本格的に行うCMO(Contract Manufacturing Organization)が近年非常に発展しているのが現状である。

他方、サプライヤー管理の対象が、GMP要件の広がりに伴いこれまでの原材料の直接の製造業者のみに限定されず、関連する製造機器や製造支援設備メーカー、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして製品を流通させる代理店、仲介業者、貿易業、流通業者なども加え、より広範な領域にまで拡大しているが、これらを適切に管理することが、医薬品の恒常的な品質確保や安定供給にとっては必要不可欠と言ってもよい状況にある。今年8月1日公布のGMP省令改正においても「供給者管理」が、その重要性に鑑みGMP上の管理規定として省令化された。製造販売業者や製造業者が行うべきCMOやサプラーヤー管理が適正でない場合には、市場へ製品供給不可、引いては市場への製品欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。

今回は、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム(PQS)及び品質リスクマネジメント(QRM)管理を具体的な事例を交えながら解説する。

 

 プログラム

 

1CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
 1.1  はじめに
 1.2  GMP省令改正(R3年8月1日施行)における「原料等の供給者の管理」第十一条の四
 1.3  CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
 1.4  PIC/S、国内GMP対応した適切なサプライヤー(供給者)管理とは
 1.5  外部試験検査管理の留意点
 1.6   CMO/サプライヤーの選定評価
 1.7  委受託製造の要件、契約、原薬/製剤/試験の技術移転、商用開始、安定生産
 1.8  CMO/供給者(製造業者及び原材料供給業者)との品質取り決めのポイント
 1.9  GDP対応と輸送バリデーション

2. 海外ルートからの原料調達における供給者管理・契約上の留意点
 (製品欠品を起こさないための適切な原材料管理とは)
 2.1 原料(出発物質、原薬、添加剤)供給者管理における手順書、製品標準書への落とし込み
 2.2 委託先・原料調達における訪問調査(実地調査)の実施例
 2.3 製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決め:和英対応取決めの雛形

3. GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
 3.1 サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
 3.2 原則および採取する職員
 3.3 出発原料のサンプリング:√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験

4. CMO/サプライヤー監査のポイント
 4.1 CMO/サプライヤー監査とは                                                  
 4.2 CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
 4.3 供給者に求められる品質保証と監査のタイミング                                               
 4.4 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
 (供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて)
 4.5 監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー 
 4.6 評価の留意点と重要ポイント(技術移管、遵守事項)
 ・チェックリストによる詳細確認事項の具体例 
 ・海外供給業者への監査手順と評価法 
 (包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設における実施例)

5.サプライヤー管理の要件と今後の課題
 5.1 GMP省令改正(来年度公布予定)と供給者管理:規制当局の動向
 5.2  FDA査察指摘トレンド
 5.3 課題と対応

6. 医薬品品質システム(PQS)及び品質リスクマネジメント(QRM)の活用
 6.1 リスクマネジメント
 6.2 ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
 6.3 CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用

7. まとめ

□質疑応答□ 

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

【アーカイブ配信】

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

 

<配布資料>

・Live受講:PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ