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8/25 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器包装における 3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

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医療機器 開発・薬事・製造 医薬品 製造・GMP  / 2021年06月10日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品・医療機器包装における 3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
開催期間 2021年08月25日(水)
【Zoom受講】 2021年8月25日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月3日(金) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年08月24日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

医薬品・医療機器包装における
3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

~法規制の最新動向と記載方法/食品包装用樹脂のPL制度化~

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

医薬品・医療機器の包装規制について、
日欧米の規制当局での比較、申請書の記載方法など最新の動向をふまえて解説いたします。
また、トピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化についても紹介いたします。


【本セミナーで得られる知識】
・日欧米薬局方
・日欧米間の相違点、申請書記載方法
・日本の産業界の対応状況、リスク管理、PL制度化

 

講師

 

西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 医療分野用の包装は、日欧米共に薬局方により規定されているが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多いのが現状である。医療機器は、ISOによる整合化が進展中であり、日本は2019年にマスターファイル制度を導入した。本講では、法規制の最新動向と記載方法、及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。

 

 プログラム

 

1.包装を取り巻く環境

2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等

3.医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況

4.日本薬局方(JP):第18改正、容器の規格と試験方法、材料記載方法

5.米国薬局方(USP :材料と容器の規格と試験方法、溶出物と浸出物の規格

6.欧州薬局方(EP):材料と容器の規格と試験方法、血液関連の再編成

7.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

8.医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS

9.医療機器原材料のマスターファイル制度の導入(2019.05)

10.トピックス :厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響

11.まとめー企業におけるリスク管理の進め方―

12.参考文献と情報入手先


□質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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