製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

7/30 【Live配信対応】 製造所の無通告査察の実践対応(事前準備・査察結果対応/CAPA)とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年06月11日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信対応】 製造所の無通告査察の実践対応(事前準備・査察結果対応/CAPA)とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例
開催期間 2021年07月30日(金)
【会場受講】 2021年7月30日(金) 13:00~16:30
【Live配信受講】 2021年7月30日(金) 13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2021年07月29日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信対応】

製造所の無通告査察の実践対応

(事前準備・査察結果対応/CAPA)と

データ完全性の観点からみた準備すべき資料例

~製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応~

 

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

 

「無通告査察」の実施は、

都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況!
早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である!

 

 

ここがポイント ~得られる知識

  • 製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
  • 製造所の5Sの実施、及びその5S対応
  • 査察の事前準備(事前資料の作成含む)
  • 査察の実対応、及び査察結果に対する対応(CAPA)
  • データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
  • データの完全性強化に対する対応
講師

 

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山﨑 龍一 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

  

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況である。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性(データインテグリティー)の強化はもちろん必須である。

 

 プログラム

 

1.無通告査察に対する製造所の改善
 1.1 概要
 1.2 チェックリストによる製造所の診断
 1.3  リスク抽出及びその評価
 1.4  製造所の5Sの実施

2.無通告査察の事前準備
 2.1  無通告査察の事前準備
 2.2  無通告査察における各担当者の役割
 2.3 査察及び査察準備室の準備
 2.4  プラントツアー
 2.5  各担当者の役割
 2.6  要求資料への対応の流れ
 2.7  実査察
 2.8  クロージング会議
 2.9  査察結果対応(CAPA)

3.無通告査察で準備すべき資料(例) ー データ完全性の観点から -
 3.1  概要
 3.2  製造結果の作成/検証
 3.3  試験結果の作成/検証
 3.4  変更管理
 3.5  逸脱処理
 3.6  OOS/OOT
 3.7  OOS/OOT処理フロー
 3.8  バッチリリース
 3.9  ドキュメント管理
 3.10 APR/PQRの作成
 3.11 教育/トレーニング管理

4.無通告査察の実践対応
 4.1  概要
 4.2  無通告査察の実践
 4.3  製造所のプレゼンテーション資料の内容
 4.4  プラントツアー
 4.5  査察官の要求資料への対応の流れ
 4.6  クロージング会議
 4.7  査察結果対応(CAPA)

5.無通告査察時の留意事項
 5.1  概要
 5.2  原材料及び製品倉庫での留意点
 5.3  製造施設(原薬、製剤及び包装)での留意点
 5.4  試験施設での留意点
 5.5  ドキュメントレビューでの留意点

6.データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
 6.1 「データ完全性強化」の必要性
 6.2 「データ完全性」とは?
 6.3  生データの定義及び管理
 6.4  Orphan Data(孤立データ)の取り扱い
 6.5  「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA)
 6.6  当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
 6.7  CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
 6.8  「データ完全性の強化」の必要性
 6.9  「データ完全性」の強化のためのリスク評価
 6.10 「データ完全性」強化の一例(QCラボ)

□質疑応答□
 

 

【Live配信対応セミナー】

 ※お申し込み画面では、【会場受講】または【Live配信】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【Live配信】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

【Live配信セミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、お手元のPCやスマホ・タブレッドなどからリアルタイムでご視聴・学習することができます。
・Live配信の視聴については、S&T会員マイページ(無料)よりお願い申しあげます。セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。

・ 講師への質問は、当日チャットにて質問可能です。 

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ