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8/6 【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 <図解で学ぶ> 改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年06月11日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 <図解で学ぶ> 改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例
開催期間 2021年08月06日(金)
【Live配信】 2021年8月6日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年8月18日(水) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年08月05日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

<図解で学ぶ>
改正QMS省令ならびにソフトウェアを含む

CSV対応事例

~医療機器QMS・ISO13485及びISO/TR 80002-2~
~改正QMSが求めるリスクに応じたソフトウェアバリデーション方法~

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

改正QMS省令でも求められるようになったソフトウェアのリスクに応じてバリデーション。
製造エリアを含むリスクに応じたソフトウェアバリデーション/コンピュータソフトウェアバリデーションについて、
旧省令やISO13485との差分を示しながら、改正QMS省令のサブシステム要点を図解を交えて
分かりやすく解説します!

  

講師

 

第1部 改正QMS省令における要点解説
mk DUO合同会社 吉田 緑 氏 

 

第2部 医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説
mk DUO合同会社 肘井 一也 氏

 

 受講料(税込)

  

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円)  

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います。
また、今般改正されたQMS省令でもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

  

 プログラム

 

第1部 改正QMS省令における要点解説
1. 旧QMS省令と新QMS省令の比較

 1.1 旧QMS省令と新QMS省令の差分
 1.2 新QMS省令への変更概要
2.新QMS省令における要点解説
 2.1 新QMS省令とISO13485の差分
 2.2 ISO13485の基本的考え方
  2.2.1 プロセスアプローチ
  2.2.2 PDCA
  2.2.3 RBA
 2.3 新QMS省令のサブシステム要点解説
  2.3.1 管理監督
  2.3.2 設計管理
  2.3.3 製品文書化
  2.3.4 製造
  2.3.5 是正措置及び予防措置
  2.3.6 購買管理
  2.3.7 文書記録
  2.3.8 製品受領者
  2.3.9 製造販売業者
 
第2部 医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説
1. ベリフィケーションとバリデーションの違い
2.なぜバリデーションが必要になってきたのか

3. 医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
 
3.1 QMSで使用されるソフトウェア
 3.2 製品に組み込まれるソフトウェア
 3.3 製造に用いられるソフトウェア
 3.4 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア
4. CSVとは
 
4.1 コンピュータ化システム
 4.2 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
 4.3 医療機器に対するCSV要求について
 4.4 医療機器に対するCSVのガイドライン(ISO/TR 80002-2)
  4.4.1 バリデーション全体の流れ
  4.4.2 各プロセス詳細
 4.5 実例

 □質疑応答□
 


<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、

①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、

③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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