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9/28 【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理

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医療機器 開発・薬事・製造 医薬品 製造・GMP  / 2021年07月21日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理
開催期間 2021年09月28日(火)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年09月27日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP省令改正とQMS省令改正が求める
スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ管理

~すぐ使える規程とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき~

 

GMP改正省令は本年8月1日施行となり

  • データインテグリティが求められた
  • バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
  • 品質照査の手順化が求められた
  • QA組織の設置が求められた

QMS改正省令は本年3月26日に施行となり

  • 課長通知に「品質管理システムのバリデーションにISO/TR8002-2を参照することができる」と記載された。

このQMS改正省令に関し以下の話しを良く聞く

  • 新たなバリデーション要件がなにか規定されたか
  • 課長通知に記載されたISO/TR8002-2とはなにか
  • 医療機器はISO/TR8002-2に従う必要があるのか 
講師

 

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

 

 受講料(税込)

  

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 外部から指摘を受けやすいIF関数のバリデーション方法を知りたい

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
• スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を
• CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

合理的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。 

 

 プログラム

 

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、

解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

 

<対象>

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

 

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、

可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

 

<講演内容>

 1.はじめに
(GMP省令の改正、QMS省令の改正など)

2.ERESの基礎
(電子記録・電子署名)

3.CSVの基礎
(バリデーション指針、適正管理ガイドライン、GAMP5、ISO 13485、

 ISO/TR 80002-2など)

4.データインテグリティの基礎

5.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7.スプレッドシート要件

・FDA査察指摘から見た要件
・PIC/Sガイダンスにおける要件

8.スプレッドシートのバリデーション
・CSVが必要なスプレッドシート
・テンプレートの開発・検証・運用
・テンプレートのタイプ分け
・タイプごとの合理的なCSV方法

9.スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
・目的
・適用範囲
・役割と責任
・スプレッドシートテンプレートの管理
・スプレッドシートの分類
・バリデーションアプローチ
・バリデーション活動
 ・計画フェーズ
 ・開発フェーズ
 ・検証フェーズ
 ・報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション
 
10.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
・チェックボックス式の文書ひな形
・バリデーション計画書
・ユーザー要求仕様書(URS)
・機能仕様書(FS)
・設計仕様書(DS)
・デザインレビュー報告書
・バリデーション報告書
・事例によるひな形使用方法の説明

11.テンプレートの運用管理
・テンプレートの管理
・結果シートのレビュー
・結果シートの保管(紙、電子)
・最新版テンプレートの使用徹底
・エクセル演算誤差の注意

12.質疑応答

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

<配布資料>

製本テキスト(Live配信受講者は、開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

 

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