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9/29 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

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医薬品 製造・GMP 医療機器 開発・薬事・製造  / 2021年07月21日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー
開催期間 2021年09月29日(水)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月11日(月) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年09月28日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

~臨床評価の実施法・臨床評価報告書の作成方法~

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

本講座では、欧州医療機器規則MDRの概要と
技術文書の完全性を求めた今回の改正をふまえ、
重要性が非常に高くなっている効能・効果および
臨床上のリスクを示す臨床評価および
その報告書の具体的な作成方法についてお伝えします。

◆得られる知識:
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは
整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味

  

講師

 

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原 正博 氏

 

 受講料(税込)

  

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

欧州医療機器規則MDRが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスI機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改正において、効能・効果に対するエビデンスである臨床評価報告書の重要性は、非常に高くなっています。
本講座では、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法についてお伝えします。 

 

 プログラム

 

1.    新しい医療機器規則
 
2.    MDRの主たる変更点
 
3.    GSPRにおける臨床評価の役割
 
4.    Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
 
5.    各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
 
6.    MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ

 6.1   ステージ0 臨床評価の範囲の特定
  6.1.1 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
  6.1.2 必要な臨床データの特定
  6.1.3 過去の機器のデータ
  6.1.4 整合規格に基づく臨床上のデータ
  6.1.5 治験のデータ
  6.1.6 文献に基づくデータ
  6.1.7 臨床研究デザイン

 6.2   ステージ1 臨床データの識別
  6.2.1 文献検索
  6.2.2 文献の読み方
 
 6.3   ステージ2 臨床データの査定
  6.3.1 査定の計画
  6.3.2 査定の実施
  6.3.3 重み付けの実施
 
 6.4   ステージ3 臨床データの分析
  6.4.1 臨床データの分析
  6.4.2 包括的な分析に含む内容
  6.4.3 追加の臨床試験の必要性
  6.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合

 6.5   ステージ4 臨床評価報告
  6.5.1 利害関係の宣言(COI: Conflict of interest)
 
7.    臨床評価におけるNotified Bodyの役割
 
8.    治験の実施
 
9.    市販後安全監視にもとづく臨床評価の更新

 9.1   市場情報収集で集めるべき臨床現場の変化
 9.2   意図する用途の変化

□ 質疑応答 □
 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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