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9/9 【Live配信(リアルタイム配信)】 核酸医薬品における 承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と CMC/品質評価・不純物管理

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年07月22日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 核酸医薬品における 承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と CMC/品質評価・不純物管理
開催期間 2021年09月09日(木)
10:30~17:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
【Zoomミーティング使用】
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年09月08日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
核酸医薬品における
承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と
CMC/品質評価・不純物管理

~当局の照会事項~
~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか~

 

第1部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
     ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
●核酸医薬品のCMC、非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
●核酸医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

 
第2部 『核酸医薬品開発における製造/分析方法とCMCに求められる要素・基礎理解』
●核酸医薬品の製造方法と供給体制に対する理解
●工程管理及び規格試験に関する知識

 
第3部 『核酸医薬品における品質評価と不純物管理に対する考え方』
●核酸医薬品の品質関連ガイドラインに関する議論の現状
●核酸医薬品の品質管理、不純物管理の考え方
●品質評価のケーススタディ
●製法変更時の品質同等性の考え方

 

講師

 

第1 部 10:30~12:30
『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会 
~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

ラブコープ・デベロップメント・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
クリニカル&レギュラトリーストラテジー
エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番 岳践 氏
 


第2 部 13:15~15:15
『核酸医薬品開発における製造・品質評価』


ルクサナバイオテク(株) 代表取締役 佐藤 秀昭 氏 

第3 部 15:30~17:30
『核酸医薬品における品質評価と不純物管理に対する考え方』

塩野義製薬(株) CMC研究本部 博士(薬学) 関口 光明 氏 

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 プログラム

 

 第1部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
     ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』


 近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
 本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、
最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

1.核酸医薬品の分類及び特徴
2.臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ

 ・核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
 ・薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
 ・臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
3.核酸医薬品の臨床試験の考え方
 ・第I相(First-in-Human)試験の考え方
 ・第II相(Proof-of-Concept)試験の考え方
 ・核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
4.核酸医薬品のCMC
 ・核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
5.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
 ・規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
6.核酸医薬品に関する新しい技術開発の動向
□質疑応答□
 

 第2 部 『核酸医薬品開発における製造/分析方法とCMCに求められる要素・基礎理解』


 近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

1. 核酸医薬品の製造
 1.1 核酸医薬品の合成原理
 1.2 核酸医薬品の原料
 1.3 核酸医薬品の合成
 1.4 核酸合成の新しい技術
    ・長鎖核酸のニーズと合成法
 1.5 核酸医薬品の合成後の処理
 1.6 核酸医薬品の精製方法
 1.7 核酸医薬品の精製以降工程
 1.8 核酸医薬品製造のサプライチェーン
2. 核酸医薬品の分析方法 
 2.1 核酸医薬品の純度試験
 2.2 核酸医薬品の確認試験
 2.3 原薬と製剤の品質試験
 2.4 開発初期における物性検討
□質疑応答□

 


 第3部 『核酸医薬品における品質評価と不純物管理に対する考え方』


 核酸医薬品の品質評価に特化したガイドラインがないために,低分子医薬のガイダンスを参考に品質管理の考え方がケースバイケースで判断されている.国内ではAMED研究班(アンチセンス医薬品の品質評価)を中心にガイダンス整備が進められており,製薬協・核酸品質評価TFも議論に参加している。
 本講演では,核酸医薬品の品質管理に関する考え方について各項目に沿って紹介したい。

1.核酸医薬品とは
 1.1 特徴と構造
 1.2 合成法
2.品質関連ガイドラインの整備状況
 2.1 既存ガイドラインとの関連性
 2.2 既承認薬における対応例
3.核酸医薬品に含まれる不純物の種類
 3.1 不純物の由来と分類
 3.2 不純物の構造と生成メカニズム
4.核酸医薬品に含まれる不純物の管理戦略
 4.1 出発物質の管理
 4.2 原薬の分析法開発
 4.3 原薬不純物の群管理
 4.4 不純物に関する閾値の考え方
 4.5 不純物のM7対応
5.品質評価のケーススタディ
 5.1 立体異性体の管理方法
 5.2 一本鎖オリゴヌクレオチドの不純物管理及び含量算出方法
 5.3 二本鎖オリゴヌクレオチドの不純物管理及び含量算出方法
 5.4 製法変更時の品質同等性の考え方
□質疑応答□

  

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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