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11/9 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 データインテグリティ(DI)における マスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年08月03日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 データインテグリティ(DI)における マスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善
開催期間 2021年11月09日(火)
14:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月18日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年11月08日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

データインテグリティ(DI)における
マスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/

継続的な改善

【文書体系/SOPの事例】 【査察・監査対応】 

【教育訓練方法(時間、頻度)/教育資料種類・作成】

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

「医薬品の製造に携わっており、これからDI対応を社内で組織的に始める方々」
「現在、社内でDI対応活動を進めており、今後の活動をより活性化させたいと考えられている方々」に向け、DI対応を効果的かつ効率的に進めるためのノウハウを事例を交え解説

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

講師

 

田辺三菱製薬工場(株) [出向元]
(株)BIKEN 品質統括部 [出向先]  藤崎 浩 氏

 

 受講料(税込)

 

35,200( E-Mail案内登録価格 33,440 )※資料付

   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の17,600円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 29,700円/E-Mail案内登録価格 28,160円 )

 定価:本体27,000円+税2,700円
 E-Mail案内登録価格:本体25,600円+税2,560円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティ(DI)はこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。このDI対応を効果的かつ効率的に進めるため、以下の講演項目について事例を交えて紹介します。

 

 プログラム

 

対象者:
・医薬品の製造に携わっており、これからDI対応を社内で組織的に始める方々
・現在、社内でDI対応活動を進めており、今後の活動をより活性化させたいと考えられている方々


1.DI対応のあるべき姿
 ・問題と課題の整理
 ・課題設定(目的と目標)
 ・DI対応ができている状態
 ・データガバナンス
 ・経営層の関わり合い
 ・組織的管理
 ・その他のマスタープラン項目

2.マスタープラン
 ・データガバナンス
 ・経営層の関わり合い
 ・組織的管理
 ・その他のマスタープラン項目

3.リスクマネジメント
 ・要件設定(電子データ)
 ・要件設定(紙ベース)
 ・GAP分析
 ・対応の優先順位

4.教育
 ・教育訓練方法(時間、頻度)
 ・教育資料の種類
 ・教育資料の作成

5.継続的改善活動
 ・活動内容、活動成果の見える化
 ・Top Down/ Bottom Upアプローチ
 ・コンプライアンスとマインドセット
 ・品質システムへの落とし込み

6.査察・監査
 ・文書体系/SOPの事例
 ・査察・監査対応

7.参考
 ・ガイダンスの紹介
 ・参考情報

□質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

  

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

(開催2日前を目安にダウンロード可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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