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11/24【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造における 逸脱/変更管理(同等性評価)と 一変・軽微の判断基準

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年08月05日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造における 逸脱/変更管理(同等性評価)と 一変・軽微の判断基準
開催期間 2021年11月24日(水)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年11月23日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】

医薬品製造における
逸脱/変更管理(同等性評価)と
一変・軽微の判断基準

~ICH Q Trio/ICH Q12の流れを背景に改正GMP省令のQRMやPQS運用を踏まえて~
~製剤的技術の観点と事例紹介~

 

医薬品製造担当者、品質管理担当者は製造プロセスで起こる様々な予期せぬ事態に遭遇する。

逸脱、OOS然りである。
そこには必ず原因があり、多くの場合究明と対応が急務である。

演者が経験した事例を紹介し、そこから得た

 ・承認申請書/製造方法欄(原材料から包装・表示工程までの全工程)の

記載内容・表現の重要性
 ・ GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で

管理・制御されていることの重要性

を主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理(同等性評価)と

一変・軽微の判断基準を解説する。

■本セミナーで得られる知識
・逸脱と変更管理の実際
・一変・軽微の判断の実際
・ICH Q Trioの歴史的流れ
・ICH-Q12とPQS、改正GMP省令の理解
・製薬企業に求められる今日的スタンス
・製造科学、固形製剤の製造工程の理解
・粉粒体特性とハンドリングのポイント

 

講師

 

元 ファイザー(株) 製造部門 生産技術部長 神谷明良 氏

 

 受講料(税込)

  

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 プログラム

 

【主な内容】
逸脱と変更管理、一変・軽微の判断の事例
・・・打錠障害(スティッキング)とその対応、さらに標準化への手続き・・・

1. 事例の背景/逸脱の内容
 1.1 逸脱のレベル評価
 1.2 逸脱の対策/原因究明
 1.3 推測された逸脱の原因
 1.4 短期的再発防止対策/予防処置

2. 変更管理
 2.1 変更の内容
 2.2 変更の法規制
  2.2.1 GMP省令
  2.2.2 GQP省令
 2.3 変更は一変申請か,軽微届出かを判断する根拠
  2.3.1 一変・軽微の切り分けの今日的理解
  2.3.2 GMP事例集に記載されている「標準的仕込み量」の運用
 2.4 標準への回帰
  2.4.1 中長期的再発防止対策/予防処置
  2.4.2 代替する滑沢剤の標準化
 
3.その他の事例
 ①技術移転時の固形剤溶出プロファイル
  カプセル充填機の差異によるカプセル剤の溶出プロファイル
 ②混合均一性評価サンプル
  均一性データとサンプリングテクニック
 ③粉粒体ハンドリング
  粉粒体の偏析と制御

  □質疑応答□ 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

   

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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