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2/11 【オンデマンド配信】 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法と教育資料

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年08月29日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法と教育資料
開催期間 2022年02月11日(金)
視聴時間:4時間37分
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年01月28日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】
GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての
効果的な教育訓練方法と教育資料

~製造部門員、品質管理部門員に欠けていた教育訓練とは?~

 

このセミナーは2021年7月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●医薬品品質システムとは具体的にどういうことを実施するのか
●品質リスクマネジメントとは具体的にどのようなことを実施するのか
●製造部門員に欠けていた教育訓練とは
●品質部門に欠けていた教育訓練とは

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】

 

 受講料(税込)

 

35,200円( E-Mail案内登録価格 33,440 )※資料付

   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みに限り:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生するものである。こうした非定常状態はあり得る、その場合はこうするという教育訓練と異常対応手順がないと、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。この仕組みがないと、叱責ばかりで隠蔽が常態化する企業風土となり人の行動は変わる。違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えた講演である。

  

 プログラム

 

1.今、医薬品従事者に求められていること
 1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
 1.2 変化への対応力が必要
 1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
 1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 1.5 バリデーション概念も進化
 1.6 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 1.7 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 1.8 ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる

2.VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
 2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

3.品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
 3.1 健全なQuality Cultureなら

4.知識管理とは
 4.1 「知識管理」の基本は「横展開」
 4.2 CAPAの実践に必要なのは
 4.3 新時代のコミュニケーションの仕方
 4.4 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?

5.異常(いつもと違う)への備え
 5.1 逸脱とは?
 5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
 5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
 5.4 リスクマネジメントの各種手法

6.製造部門員への教育訓練
 6.1 製造管理とは
 6.2 実効性のある記録
 6.3 人は同じように見ているとは限らない
 6.4 工程観察力がありますか?

7.なぜ異物が混入するかを教える
 7.1 動作発塵
 7.2 人は菌の巣窟

8.防虫対策
 8.1 なぜミスするかを教える
 8.2 人の性癖を知る

9.日常点検の重要性を教える
 9.1 構造設備は経時変化するもの
 9.2 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 9.3 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
 9.4 日常点検は五感を活用

10.品質管理部門員への教育訓練
 10.1 サンプリング時の留意点を教える
 10.2 試験データの信頼性確保
 10.3 サイトQAが関わる業務
 10.4 QAは健全な企業かをチェック
 10.5 リスクベース型監査のできるQA員に

 

 

【オンデマンド配信】

・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。

・視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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