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1/25 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点 [無菌性保証と滅菌法選択手順、滅菌バリデーションの留意点]

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医療機器 開発・薬事・製造 医薬品 製造・GMP  / 2021年08月30日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点 [無菌性保証と滅菌法選択手順、滅菌バリデーションの留意点]
開催期間 2022年01月25日(火)
【Zoom受講】 2022年1月25日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月3日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年01月24日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点
[無菌性保証と滅菌法選択手順、

滅菌バリデーションの留意点]

~各最終滅菌法の特徴と滅菌バリデーション留意点~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

●欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイントとは?
 ドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高い!
●【PMDAの回収事例を含めた解説】各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点

 

【キーワード】 

滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、

パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

講師

 

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】


[業界での関連活動]
・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 近年、医薬品PIC/S GMP、日本薬局方、医療機器QMSでは滅菌、無菌性保証について厳格となっている。今回は、これらの背景の一つとして、欧州EMAの滅菌選択のガイドラインにおけるドライ医薬品の滅菌選択として、AC滅菌、EOG滅菌が除外される一方でろ過滅菌よりも放射線滅菌の選択順位が高いことなどを解説する。また、各滅菌法、バリデーションにおけるリスク、留意点をPMDAの回収事例を含めた紹介並びに無菌性保証における無菌試験の課題とパラメトリックリリースの重要性など解説する。

 

 プログラム

 

1.PIC/S GMPの滅菌、無菌性保証のポイント

2.欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイント

 2-1 ドライ医薬品の場合
  ・乾熱滅菌→放射線滅菌→ろ過滅菌の選択順位の意味は?
  ・AC滅菌、EOG滅菌は何故選択対象外か?
 2-2 液体医薬品の場合

3.PIC/S無菌原薬の無菌化法としての放射線とは
  ・PIC/S ANNEX12 医薬品への電離放射線の使用とは

4.PIC/S、日本薬局方におけるパラメトリクリリースとは

5.パラメトリックリリース事例

6.滅菌バリデーション基準、滅菌関連指針他

7.滅菌バリデーション留意点

  ・滅菌バリデーション一般的留意点
  ・バイオバーデンの管理と測定時バリデーション
  ・日常、定期、再バリデーション

8.滅菌、無菌性保証関連回収事例他

9.各最終滅菌法の特徴と滅菌バリデーション留意点

  ・湿熱滅菌(高圧蒸気)
  ・EOG滅菌とリスク課題
  ・ガンマ線滅菌
  ・電子線滅菌

10その他

□質疑応答□

  

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

  

<配布資料>

Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

 

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