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11/30 【Live配信(リアルタイム配信)】 ISO9001によるICH-GCPが要求する 医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 ISO9001によるICH-GCPが要求する 医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント
開催期間 2021年11月30日(火)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年11月29日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】

ISO9001によるICH-GCPが要求する
医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント

~グローバルスタンダードのSOPマネジメントとは~
~今すぐ作成・見直しすべきSOPとは~
~SOPの観点からのCROオーバーサイトのポイント~

 

※関連書籍のご案内※
『医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル

<<ISO9001:2015対応>>』

 

■ステップ1>>
・本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得

■ステップ2>>
・改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、
 Built in Quality等の概念を理解

■ステップ3>>
・QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、
 本講座のメインテーマであるSOPマネジメントについて学びます。

■ステップ4>>
・具体的には、QMSのツールとしてのSOPはどうあるべきか?

 記録管理のグローバルスタンダードとは?
 生産性向上につながるSOPとは?無駄なSOPとは?今すぐ作成・見直しすべきSOPとは?
 SOPの観点からのCROオーバーサイト等について解説します。

 

講師

 

■新見 智広 氏


アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、

PMS及びマーケティングの経験 】

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるSOPマネジメントについて学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPはどうあるべきか?記録管理のグローバルスタンダードとは?生産性向上につながるSOPとは?無駄なSOPとは?今すぐ作成・見直しすべきSOPとは?SOPの観点からのCROオーバーサイト等について解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・QMSのツールとしてのSOPのあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP

 

 プログラム

 

1.Terminology
 1)「Quality」について
 2)「Management」について
 3)「System」について

2.ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001について
 2) 2つの品質とは?
 3) 2つのコストとは?
 4) 7つの原則とは?
 5) 品質マネジメントの肝とは?

3.ISO9001とICH-GCP
 1) ICH-E6(R2)改訂の真のメッセージとは?
 2) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
 3)「新GCPショック!」から立ち直れ!
 4) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
 5) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 6) Built in Qualityの考え方とは?
 7) 医薬品開発QMSのKPI(例)
 8) モニタリング≠オペレーション

4.医薬品開発QMSについて
 1) 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
 2) Accountabilityとは?
 3) なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが止まらないのか?
 4) これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
 5) What is our ultimate goal?

5.医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
 1) そのSOPは本当に必要なのか?!
 2) SOPと教育の勘違い!?
 3) 記録管理のグローバルスタンダードとは?
 4) 生産性向上につながるSOPの3つのSとは?
 5) そのSOPはいますぐ捨てよう!
 6) 避けるべき表現とは?
 7) GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
 8) 今すぐ作成・見直しすべきSOPとは?
 9) 手順と手順書は別物!?
 10) SOPマネジメントシステムのあり方
 11) グローバルSOPとローカルSOPの考え方
 12) SOPで絶対にやってはいけないこととは?

6.SOPの観点からのCROオーバーサイト(Oversight)

 □質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

   

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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