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11/26 【Live配信(リアルタイム配信)】 改正GMP省令下における品質リスクマネジメントと その要求事項・対応/必要な体制 ~何が求められており、どう応えればよいのか

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医薬品 製造・GMP 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2021年09月12日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 改正GMP省令下における品質リスクマネジメントと その要求事項・対応/必要な体制 ~何が求められており、どう応えればよいのか
開催期間 2021年11月26日(金)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年11月25日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】

改正GMP省令下における品質リスクマネジメントと
その要求事項・対応/必要な体制
~何が求められており、どう応えればよいのか

 

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

 

一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、

どのような結果が得られるか、、、
リスクアセスメント手法の違いを体感!
そして、それらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界についても言及します

 

●こんなことが学べます
「改正GMP省令におけるリスクマネジメントおよび品質リスクの考え方」
「PIC/SおよびISOにおけるリスク」 「リスクとは何か」
「リスクマネジメントに関する基礎的な知識」「リスクアセスメント」
「FMEA」 「特性要因図」 「HAZOPリスクコントロールの基礎」
「リスクコミュニケーション」 「リスクレビュー」 「リスク発見時への実務対応」

 

講師

 

外資系医薬品メーカー 品質保証部門 マネージャー 柳澤 徳雄 氏 

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

  

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
 本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。また、一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるかなどリスクアセスメント手法の違いを体感していただきます。
そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及いたします。

 

 プログラム

 

1.初めに

2.法的要求事項およびその関連
 1)改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
 2)逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
 3)PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義

3.リスクマネジメント概論
 1)リスクとは何か?
 2)リスクマネジメントとは何か?
 3)リスクアセスメントの3ステップ
 4)リスクコントロールの基礎
 5)リスクコミュニケーション
 6)リスクレビュー
 7)どの様な組織で対応するのが現実的か
 8)できる事、できない事

4.リスクアセスメント手法概論
 1)様々な手法
 2)FMEA概論
 3)実施例概論
 4)特性要因図
 5)同じ事象をFMEAと特性要因図でアセスメントをすると
 6)HAZOP

5.リスクコントロールの注意点
 1)リスクコントロールの種類
 2)予算

6.リスクコミュニケーション
 1)失敗事例
 2)リスクコミュニケーションとは
 3)リスクコミュニケーションのコツ

7.リスクレビュー
 1)リスクレビューの考え方

8.終わりに

□質疑応答□
  

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

(開催2日前を目安にダウンロード可)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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