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10/27 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 GMP省令改正を踏まえた データインテグリティの最新状況と PIC/Sガイダンスにみる コンピュータ化システムの査察ポイント

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年09月13日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 GMP省令改正を踏まえた データインテグリティの最新状況と PIC/Sガイダンスにみる コンピュータ化システムの査察ポイント
開催期間 2021年10月27日(水)
【Live配信】 2021年10月27日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月8日(月) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年10月26日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

GMP省令改正を踏まえた
データインテグリティの最新状況と
PIC/Sガイダンスにみる
コンピュータ化システムの査察ポイント

~読むだけでは分からない!1日で学ぶDI導入のための最新規制と3極当局期待への対応~

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

<PIC/Sデータインテグリティ(DI)のファイナルガイダンス(7月1日付)にも対応>

DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めない。

文字(規制)と現実(実務)のギャップをどうように埋めるか、
様々な現場をみた経験豊富な講師が、DIの基礎知識と実務に必要となる事項について、

1日でお伝えいします!

<質問方法について>
質問はパートごとに設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応予定です。奮ってご参加ください。

  

講師

 

(株)シー・キャスト  代表取締役 荻原 健一 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

ドラフトが継続されていたPIC/Sのデータインテグリティ(DI)ガイダンスも本年7月1日に正式化され、これで主だったDIガイダンスは出そろった。MHRA,WHO,FDA,そしてPIC/Sの主要ガイダンスの最新状況とその要点を解説しながら、特に重要で査察官向けに発出されているPIC/Sガイダンスのコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイントを解説する。
また、本年8月1日より施行された改正GMP省令ではDIに関する要件が記載され、法的な要件になっている。改正GMP省令におけるDI要件とその対応についても解説する。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

 本講座は、主要DIガイダンスのアップデートとその重要点の解説に加え、特にコンピュータ化システムにおけるDIの取組みについて初めて取組む人でも良くわかるセミナーとしました。DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めません。そこに要件の解説とどう取り組んでいくかの解説が不可欠です。
 製薬企業様、医療機器メーカ様、サプライヤ、エンジ会社様など、どちらの方も対象に押さえておきたいデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日で学習します。
 質問はパート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応します。
QA/QC部門の方、IT部門の方、製造部門で取り組む方、管理職の方など是非ご参加ください。
 

<講演内容>

1.データインテグリティ(DI)関連ガイダンスの最新発出状況の確認

2.DIとは ― その定義と考え方

3.MHRA(英国規制当局)ガイダンスのアップデートとその重要点

4.WHOガイダンスアップデートとその重要点

5.FDAのDIガイダンスのアップデートとその重要点

6.PIC/SのDIガイダンスアップデートとコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイント

7.FDA警告文書にみるDI関連指摘事項とその対策

8.わが国の改正GMP省令におけるDI要件とその対応


□質疑応答□

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

  

<配布資料>

・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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