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イベント

11/26 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 「Quality Culture」診断と RCSA活動による「患者リスク」対策事例

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医薬品 製造・GMP 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2021年09月16日 /  医療・バイオ
イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 「Quality Culture」診断と RCSA活動による「患者リスク」対策事例
開催期間 2021年11月26日(金)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月7日(火) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2021年11月25日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
「Quality Culture」診断と
RCSA活動による「患者リスク」対策事例

(RCSA:Risk Control Self Assessmentの質問書式型)

 

このセミナーは、【会場受講】もしくは

【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、

10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

 

【事故多発工場の立直しで活用した『患者リスク診断』を行い
「Quality Culture」構築姿勢の見直し】
「安心レベル」かを診断する『リスクの自己統制評価(RCSA)』事例を準備しました!
「RCSA」は「リスク」を見付出して改善チームでの対策活動で
GMP不備もポジティブに報告され
「Quality Culture」醸成に活用!

【指図記録書不備のリワーク対策】
今般問題の「DIミス対策」に活用出来ます!

 

講師

 

医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

御社の製造所の「Quality Culture」は「安心レベル」?
いきなり問われても姿のない文化評価は簡単ではありません。

そこで「Quality Culture」とは何か?定義化し、事故多発工場の立直しで活用した『患者リスク診断』を行い「Quality Culture」構築姿勢の見直しで「安心レベル」かを診断する『リスクの自己統制評価(RCSA)』事例を準備しました。「RCSA」は「リスク」を見付出して改善チームでの対策活動でGMP不備もポジティブに報告され「Quality Culture」醸成に活用出来ます。

最終章での失敗体験共有の「ワークショップ」からの「指図記録書不備のリワーク対策」は、
今般問題の「DIミス対策」に活用出来ます。

 

 プログラム
【第1章】「Quality Culture」の構築姿勢の診断

常に「エビデンス」が求められる医薬品製造、「Quality Culture」も求めるものが連想できるように定義化(曖昧のままのスタートは失敗の因)

【1】【「Quality Culture」とは何ですか?】(定義事例と構築姿勢)
  ・「Quality Culture」の定義は、形成土壌と特性が連想できる言葉で
  ・「定義化」し「構築姿勢」の見直し⇒近未来の「ビジョン」を語る

【2】「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断(RCSAの質問形式)
  ・「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
  ・「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化評価
  ・「患者をリスクに曝さない」⇒製造所の「患者リスク」の見える化
  ・「GMP不備」を「患者リスク」に読み替えの「ラベリング手法」
  ・問診から「患者リスク」と弱点を探す、ラインの安心度の評価

【第2章】「患者リスク」の「モニタリング診断」(問診⇒現場巡視)

【1】「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る(3現主義のOJT)
     ⇒「今まで問題ない(正常性バイアス)」のリスク防止

【2】「モニタリング診断」表はA4シート(シンプル・パワー)
     ⇒ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例

【第3章】「指図記録書の不備リワーク対策」(当事者参加のRSCA手法)

 「ワークショップ」で「リワーク・ワースト5」の対策事例
 「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
 製造指図記録書の「提出前確認のチェックシート」の紹介

◆講習後、習得できること◆
 
【第1章】「Quality Culture」構築姿勢の診断 
~「Quality Culture」の定義と怖さ、構築姿勢と対比の安心度診断~

 【1】【「Quality Culture」とは何ですか?】
   1)「Quality Culture」の定義化で共通認識(講師活用の定義例紹介)
     ⇒品質形成の「土壌」と特性が「イメージング」出来る「定義」
   2)「品質文化」の特性と怖さの認識⇒「クライシス管理」の教材
     ⇒企業文化(品質)は劣化するもの「先人の成功と失敗」から学ぶ
   3)「Quality Culture」は企業の「羅針盤」⇒近未来のビジョンを見せる
     ⇒「Q・Culture」の近未来を語る⇒「ビジョン」は売上等の数値ではない
   4)「Quality Culture」の「定義」「構築姿勢」と「品質貢献」の評価
     ⇒「命を守るGMPをどれ程大切に思い当てはめているか」対比からの気づき
   5)「Quality Culture構築」の「※原点」を示す(※講師活用文の紹介)
     ※原点⇒「高い品質」と「命」への「取組み姿勢」と「立ち振る舞い」
     ⇒「構築姿勢」見直し診断は「構築の原点」との「対比・想起」
   6)「Quality Culture」はいろんな所に(一流と三流の違いに気づく)
   7)『息が詰まるGMP違反の戒め訓話』の繰り返しと「遵守の連呼」は三流
   8)有言実行(walking the talk)「だからこうしよう」で「手本を示す」
     ⇒例『身に付けたい「品質文化」7つの作法』(新人教育用の実践教材)
   9)「品質文化」を壊す「やってはいけない事」は監督者が語る(自責の念)
     ⇒「形だけの取組み姿勢」や「自分都合で簡単に変更」の実害事例
   10)「当たり前行動」のスイッチONには知恵が要る(監督者の価値)
     ⇒決められた事を「やるのが当り前」なら「監督者は不要」
     ⇒患者さんの「安心・安全」の決め事が守られる様に「見守る役目」
   11)「当たり前行動」の「スイッチOFF」現場には、元原因がある
   12)今般問題の症状例⇒【木曽(基礎)のな~い「※四岳山」(御岳山)】
     ※四岳(だけ)⇒[1]言われた事岳 [2]今岳 [3]自分岳 [4]お金岳
   13) 上記「問題の症状例」と「有るべき姿」のギャップを埋めるのは誰?
     ⇒毎日「患者リスク」なしの「承認巡視」で安定化(講師の実践例紹介)

 【2】「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断(RCSAの質問形式)
  ■「学んだことを」どれ程大切に思い当てはめているか問診表での診断法
   1)「Quality Culture」の「構築姿勢」と対比して問診表で自己診断
   2)監督者自らが「構築姿勢」読上げの問診手法で「自責の念」の強化
   3)問診から「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
   4)「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化を評価
  ■【問診課題の選定と自己診断評価方法】(概要紹介)
   『対象範囲』⇒GMP省令の基幹(骨組み)に当たる「省令7条~11条」
   『課題選定』⇒監査で再三指摘の「患者リスク」や「直近の重大事例」
         ⇒自社での「逸脱リスク」からもピックアップ
   『自己診断』⇒問診課題に対し、現状を「対比・想起」し自己診断
   『取組み姿勢の評価』([1]少し心配 [2]バラツキ [3]弱点 [4]分らない)
   『顕在化の状況』([1]少し心配 [2]稀に見聞 [3]ヒャリハット [4]指摘・要指導)
            ⇒「役員・GMP幹部」「監督者」「操作員・試験員」のギャプ分析
            ⇒「安心・心配度」の診断で弱点の共有認識
    ★問診での「品質心配」課題を次章の「モニタリング診断」で現実を知る
  ■「Quality Culture」構築姿勢の「問診表サンプル」
   【課題】「Keep it Clean」の「Quality Culture」(抜粋紹介)
   【取組み姿勢】乱雑で不潔なラインでは「製造させない」の宣言は?
【自己診断評価】①少し心配 ②バラツキ ③弱点 ④分らない
主要設備本体の「状態表示」が見やすく正しい
(洗浄済・点検中・稼働中など、識別性があり見易い位置で正確)
故障設備は責任者が表示、床壁のひび割れ、扉のスキマ等の異常は
「速やかに報告」が手順化されており、Keep it Cleanである
   【課題】「作業・データ」の信頼性向上活動は?(抜粋紹介)
   【立ち振る舞い】実作業先行、確認記録の後回しは「信用」されない
【自己診断評価】①少し心配 ②バラツキ ③弱点 ④分らない
指図記録書(SOP)に基づき作業の都度の記録と照合確認を実施
生産時に「データインテグリティー」のモニタリングが行われている
洗浄、運転、後始末、各測定機器操作の手順書等は直ぐに確認出来る
  ■製造所の「患者リスク」とは?(問診前の知識教育)
   1)「患者をリスクに曝さない」では分からない⇒リスク分類し見える化
   2)医薬品製造所の「重要課題と患者リスク⑩」の事例紹介(10種類)
   3)「品質文化(生命の樹)」を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材
      ⇒「患者リスク(害虫)」は「果実と幹と根」に分かれて10種類(紹介)
      ⇒毎日の「※承認巡視」で「患者リスク」がない事を確かめるのが監督者
      ⇒「果実」医薬品製造所の成果物の品質リスク(混同汚染・品質低下など)
      ⇒「幹」成果物を支える「人・設備」派生の患者リスク(ミス心配・故障)
      ⇒「根」を蝕む「コンプライアンス・DI」リスクも承認巡視で担保する
   4)「患者リスク」を摘み取る「承認巡視」の重要性の共通認識
      ⇒後工程は患者さん「患者リスク」を「置き去りに」しない「承認巡視」
      ⇒「GMP不備」⇒「患者リスク」に「ラベリング」する「ポジティブ手法」
      ⇒自己点検と異なり、自ら患者リスク抽出・対策で「セーブポイント」 
   5)行政にばかり目を向けて「患者リスク」の「置き去り」への気づき
 
【第2章】 「患者リスク」の「モニタリング診断」(問診⇒現場巡視へ)
  ■問診で「患者リスク」と弱点に気づき、巡視で現実を確かめる
      ⇒GMP不備(負の評価)⇒リスクを見付け出す「ポジティブリフレーミング」
      ⇒「息詰まるGMP違反戒め訓話」⇒「リスクの摘み取り」改善活動
   1)「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る(3現主義のOJT)
      ⇒『命を守るGMPをどれ程大切に思い当てはめているか』の現場確認
      ⇒置き去りになっている「患者リスク」の気づき
      ⇒監督者の「取組み姿勢」と職員の「立ち振舞い」のギャップ評価
   2)ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例
   3)「患者リスク」モニタリング診断表は「A4シート」(シンプル・パワー)
      ⇒日毎に代わるリスクに「重厚な点検リスト」は不向き
   4)「今まで問題ない(正常性バイアス)」のリスクへの気づき
 
【第3章】「指図記録書の不備リワーク対策」(RSCA手法)
 ■当事者参加の「ワークショップ」で「リワーク」の対策事例
      ⇒「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
  【1】「リワーク」の原因調査(ワークショップ例)
  【2】「リワーク・ベスト5」の対策事例
  【3】製造指図記録書の提出前確認のチェックシート
 

 

 

アーカイブ配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

  

<配布資料>

・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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