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11/16、17 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 <全2回コース> 改正GMP省令が要求するQA業務における 逸脱の防止対策とCAPA/変更管理

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医薬品 製造・GMP  / 2021年09月22日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 <全2回コース> 改正GMP省令が要求するQA業務における 逸脱の防止対策とCAPA/変更管理
開催期間 2021年11月16日(火) ~ 2021年11月17日(水)
【Live配信:第1回】
2021年11月16日(火) 13:00~16:30
【Live配信:第2回】
2021年11月17日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講:全2回分】 2021年11月30日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年11月15日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
<全2回コース>
改正GMP省令が要求するQA業務における
逸脱の防止対策とCAPA/変更管理

 

改正QMS省令にて要求されている、医薬品品質の確保のための
品質リスクマネジメントを踏まえたCAPAシステムと
変更マネジメントシステムについて分かり易く、2日間かけてじっくり学べます

 

◆得られる知識
・GMP
・医薬品品質システム
・CAPAシステム
・変更マネジメントシステム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティの確保のための文書管理

 

講師

 

中川原 愼也  氏
中間物商事(株) 品質保証部 部長


兼務
高田製薬(株) 生産本部 顧問

 

 受講料(税込)

 

66,000円 ( E-Mail案内登録価格 62,700円 )※資料付

   定価:本体60,000円+税6,000円
   E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の33,000円)

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( S&T会員:52,800円/E-Mail案内登録
 50,160円 )
 52,800円 ( E-Mail案内登録 50,160円 ) 
  S&T会員:本体48,000円+税4,800円
  E-Mail案内登録:本体45,600円+税4,560円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。また、変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメントは欠かすことができない。
本セミナーでは、医薬品品質の確保のためのCAPAシステムと品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説する。

 

 プログラム

 

第1回(全2回) 2021年11月16日(火) 13:00~16:30
『改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA』

 
1.逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱、CAPAのフロー

2.逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.ダブルチェック
・責任と権限

4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

6.CAPAの有効性確認
・レビュー

□ 質疑応答 □
 

第2回(全2回) 2021年11月17日(水) 13:00~16:30
『改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理』

 
1.変更管理、品質リスクマネジメントにおけるGMP省令改正点
・変更管理とは
・品質リスクマネジメントとは
・変更管理のフロー

2.変更マネジメントシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.品質リスクマネジメント
・リスク分析
・リスクの低減化
・レビュー

4.変更管理の具体例
・原料・資材の変更
・設備の変更
・製造方法・試験検査方法

□ 質疑応答 □
 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

   

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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