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12/2 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

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イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品における CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント
開催期間 2021年12月02日(木)
【Zoom受講】 2021年12月2日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月13日(月) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年12月01日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

再生医療等製品における
CMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

~再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

品質管理戦略を事前に理解へ、、、
再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、

不要なコストと開発期間を削減することにより
製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶ!

 

ここがポイント ~こんなことが学べます

・再生医療等製品とバイオ医薬品の違いの理解
・再生医療等製品のタイプの違い(コンビネーション製品を含む)の理解
・再生医療等製品の主なCMC課題(不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、

 力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性)の理解

・再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
・先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
・再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
・再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
・再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

  

講師

 

 多摩大学  医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏 

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

 

 プログラム

 

1.再生医療等製品の特徴
  ・バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
  ・再生医療等製品の3つのタイプ
  ・再生医療等製品たるコンビネーション製品
  ・再生医療等製品の主な課題
 
2.再生医療等製品の基本的な開発プロセス
  ・再生医療等製品の前臨床研究
  ・再生医療等製品の臨床研究
  ・再生医療等製品の治験
  ・再生医療等製品の承認申請
  ・再生医療等製品の市販
 
3.再生医療等製品のPMDA相談
  ・再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
  ・再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
  ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
  ・再生医療等製品の先駆け総合評価相談
 
4.再生医療等製品におけるガイダンス
  ・再生医療等製品の5指針
  ・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ(MCP)
  ・生物由来原料基準
 
5.再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
  ・再生医療等製品の臨床研究~承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
  ・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
    ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
    イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
    ウ 製造方法に関する資料
    エ 規格及び試験方法に関する資料
  ・安定性に関する資料:
  ・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
  ・CTD形式のドキュメンテーション
    S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
    S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
    P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、
    P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
    A.その他
 
6.再生医療等製品のCMC開発における主な課題
  ・再生医療等製品の製法検討
  ・再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
  ・再生医療等製品における分析法バリデーション
  ・再生医療等製品の治験品製造
  ・再生医療等製品のベリフィケーション
  ・再生医療等製品の商用製法の確立
 
7.再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
  ・副構成体(医療機器、器具等)の開発
  ・文書作成における信頼性の保証
  ・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
  ・品質特性評価と品質管理戦略の構築
  ・Non-GMP/GMP/GCTP対応
  ・PMDA相談、承認申請資料の作成
 
8.バイオロジクスのCMC開発デザイン
  ・抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
  ・再生医療等製品のCMC薬事デザイン
  ・製品開発のベストプラクティス

□質疑応答換□

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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