製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

4/12 【オンデマンド配信】 ≪GMPノウハウ講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準をどう決めるか? どう評価するか?

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年10月13日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 ≪GMPノウハウ講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準をどう決めるか? どう評価するか?
開催期間 2022年04月12日(火)
視聴時間:第1部 2時間15分、第2部・第3部 4時間46分
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年03月29日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】

≪GMPノウハウ講座≫
洗浄バリデーションに関する
基準をどう決めるか? どう評価するか?

【第1部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション       
~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~
【第2部】洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム(DHT/CHT)の設定
【第3部】洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定     

 

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)

 

 ≪ こ こ が ポ イ ン ト ≫ 
  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S-GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire

 

 

講師

 

第1部
『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション 

~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~』

ファルマハイジーンサポート  島 一己 氏 


第2部
『洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム(DHT/CHT)の設定』

第3部
『洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定』

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】

 

 受講料(税込)

 

71,500円 ( E-Mail案内登録価格 67,870円 ) 

   定価:本体65,000円+税6,500円
   E-Mail案内登録価格:本体61,700円+税6,170円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の35,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 49,500円/E-Mail案内登録価格 46,970円 )

 定価:本体45,000円+税4,500円
 E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 プログラム

 

 第1部 

『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~』


 共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP省令では,PIC/Sのガイドラインにもとづき毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
  本セミナーでは,改正GMP省令の内容を概観したうえで,健康ベース曝露限界値の設定(さまざまな物質のHBEL設定,データが少ない場合の対応などを含む),シミュレーション事例,目視検査,今後の洗浄バリデーションの流れ, PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。


1.改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
 1.1 改正趣旨
 1.2 施行通知にみる洗浄バリデーション
 1.3 交叉汚染防止
 1.4 専用化要件
 1.5 省令が適用されない場合の共用製造
  1.6 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  1.7 今後の洗浄実務に要求されること
2.健康ベース曝露限界値
 2.1 概要  
 2.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
 2.3 健康ベース曝露限界値の計算式
 2.4 不確実係数の設定
 2.5 遺伝毒性物質
 2.6 治験薬
 2.7 バイオ医薬品
 2.8 洗浄剤
 2.9 中間体
  2.10 毒性データが限定されている場合の対処
  2.11 健康ベース曝露限界値のバラつき 
 2.12 毒性学専門家の要件
 2.13 健康ベース曝露限界値評価文書
 2.14 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
3.健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 3.1  シミュレーション事例 
 3.2 まとめ
4.目視検査
 4.1 目視検査の位置付け
 4.2 目視で検出できるレベル
 4.3 目視検出限界の設定方法論
 4.4 目視検出限界をめぐる課題
 4.5 目視検査を唯一の基準とすることの議論
5.今後の洗浄実務
 5.1 基本的な評価指標
 5.2 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
 5.3 洗浄バリデーションの流れ
 5.4 テストランの回数
 5.5 洗浄の目標設定について
 5.6 分析機器について
6.洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
 6.1 PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
 6.2 PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A  
 6.3 PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
 6.4 PIC/S Aide Memoire(健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
7.専門家団体からの洗浄に関連するガイドライン
 7.1 ISPE
 7.2 ASTM
 7.3 APIC
□質疑応答□
 

 第2部 

『洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム(DHT/CHT)の設定』


 1993年に発表されたFourmanとMullin論文は一世を風靡したが、低リスク製品について不必要に低限度値を要請するなど問題もあり、21世紀に入り、ISPE(国際製薬技術協会)が科学的根拠(毒性データ)とリスクに基づく残留限度値の設定を提唱して以降は、健康ベース暴露限界値(HBEL)の設定へと流れが変わった。
 洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。
DHT/CHTの設定は企業にとって健康リスクへの一層の考察を要請する。
 こうした洗浄バリデーションに係る最新動向について分かりやすく解説する。


1.交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになってきた
 1.1 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一手段
 1.2 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
 1.3 汚染管理戦略の構築を行う
 1.4 洗浄バリデーションマスタープランの策定
2.洗浄対象物に思い込みをしない(前ロットのAPIのみに焦点を当てない)
 2.1 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
 2.2 Leachables/Extractablesの同定
 2.3 微生物とエンドトキシン汚染によるリスク
 2.4 非日常的作業後の洗浄にも留意
 2.5 原料供給業者が変われば不純物も変わる
 2.6 TOCによる残留物評価
3.ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)
 3.1 長期保管後に再洗浄すれば良い?
 3.2 留意すべきは想定外の交叉汚染源
 3.3 沈降粒子の巻き上がりリスク
 3.4 スモークスタディの要請
 3.5 直接有効成分に触れない設備への配慮
 3.6 環境モニタリングデータの精度は低い
 3.7 床、壁の残留許容量はどう考えるか
4.残留許容値の設定
 4.1 FourmanとMullin論文の影響
 4.2 0.1%基準の問題点
 4.3 目視限度値の設定
 4.4 投与量基準から毒性発現量基準へ
 4.5 RISK Mappの論点
 4.6 NOAEL(無毒性量)とNOEL(無影響量)
 4.7 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導へ
 4.8 健康ベース暴露限界値:HBEL
 4.9 ASTM E3219のHBELの計算式
 4.10 HBELの設定は専門知識が必要
 4.11 残留許容値に関する動向
 4.12 ベンチマークドーズ法
 4.13 残留許容値設定はまだまだ発展途上
 4.14 不純物・分解生成物の許容量
 4.15 遺伝毒性不純物はどう考えるか
 4.16 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
 4.17 LD50からのNOELの算出とLD50を用いることの議論
□質疑応答□
 

 第3部 

『洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定』


 洗浄バリデーションでは残留許容値の設定に議論が偏りがちであるが、実務者にとっては、益々タスクのかかる洗浄バリデーションを効率的に実施するために、どのような洗浄方法を採用するか、どのように残留量を確認するか、どの程度の回収率なら良しとするか等の方法論を知りたいはずである。これらに関しては洗浄バリデーション関係ガイドラインに詳述されていない。演者の経験をもとにこれらの課題について事例を紹介する。

1.洗浄剤の選定
 1.1 どのような洗浄剤・溶剤が使用されているか
 1.2 湿潤剤(界面活性剤)の種類
 1.3 アルカリ性洗浄剤/酸洗浄剤の特徴
 1.4 賦形剤、コーティング剤の洗浄に適した洗浄剤成分
2.CIP、COPの留意点
 2.1 超音波洗浄の留意点
 2.2 配管のCIPの留意点
 2.3 噴射洗浄の留意点
 2.4 計測器の選定と取付け位置は重要
 2.5 洗浄しにくい箇所(Worst case Location)の例
 2.6 分析機器もキャリーオーバーに注意
 2.7 バルブ・継ぎ手の選定
 2.8 デッドレグは短く(6Dとは)
 2.9 ステンレスも錆びる
 2.10 ルージュの発生原因と発生個所例
 2.11 手洗浄の留意点
 2.12 分解不可能部(非無菌設備)の手洗浄例
3.サンプリング方法の留意点
 3.1 スワブ法の利点と短所
 3.2 サンプリング箇所の設定
 3.3 サンプリング箇所の予備確認
 3.4 どこからどれ位サンプリング?
 3.5 接薬表面積の算出例
 3.6 スワブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
 3.7 リンス法の短所
 3.8 プラセボ法(ダミー法)、フィニッシュプロダクト法の問題点
 3.9 分析方法の留意点
 3.10 サンプルの安定性に留意
4.回収率テスト
 4.1 回収率テストの例
 4.2 回収率の計算
 4.3 TOCを使った回収率テスト
□質疑応答□

 

 

【オンデマンド配信】

・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。

・視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。  

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ