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12/7 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 原薬製造スケールアップにおける スケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と QbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定

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医薬品 製造・GMP 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2021年10月14日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 原薬製造スケールアップにおける スケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と QbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定
開催期間 2021年12月07日(火)
【Zoom受講】 2021年12月7日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月16日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年12月06日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

原薬製造スケールアップにおける
スケール変更に伴うスケール依存因子/

トラブル事例と
QbDに基づく重要品質特性(CQA)・

重要工程パラメータ(CPP)設定

~不純物の毒性に応じたQbD戦略実例~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

Quality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順の実例解説

 

ここがポイント
  • スケールアップ検討時のポイント
  • スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
  • CQA(重要品質特性)、CPP(重要工程パラメータ)設定手順
  • 原薬の品質同等性評価基準設定手順
  • QbDに基づく原薬製造プロセス設計
  • マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

講師

 

アステラスファーマテック(株) 高萩技術センター 製造技術部 部長 中村 純 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 治験及び商用原薬のプラントでの製造の際に留意すべきスケールアップ因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順について実例を踏まえ解説する。

  

 プログラム

 

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

<講演内容>

1.自己紹介

2.製薬企業におけるプロセス化学の役割

 2.1 医薬品開発フロー
 2.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
 2.3 原薬開発段階に応じたプロセス研究
 2.4 プロセスケミストの使命
 2.5 開発段階に応じたプロセス研究
 2.6 プロセス化学における技術要素

3.スケールアップとスケール依存性因子
 3.1 原薬のプロセス研究イメージ
 3.2 スケールアップとは
 3.3 反応釜の構造
 3.4 スケール依存性因子①
 3.5 スケール依存性因子②
 3.6 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
 3.7 スケールアップトラブル事例①
 3.8 スケールアップトラブル事例②
 3.9 スケールアップトラブル事例③
 3.10 スケールアップトラブル事例④
 3.11 商用製造に向けた検討の実例(ミラベグロン原薬製法検討)
  3.11.1 商用生産プロセス構築~化学工学からのアプローチ
  3.11.2 粗結晶工程の濾過性改善
  3.11.3 精結晶工程の濾過性改善

4.重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
 4.1 製造技術移管の流れ
 4.2 プロセスバリデーション成立要件
 4.3 重要工程パラメータ設定手順
  4.3.1 重要品質特性(CQA)の特定
  4.3.2 CPP候補の選定
  4.3.3 CPP候補の調査
  4.3.4 CPP及び重要工程の設定
 
5.不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
 
6.マルチパーパスプラントにおける化合物の毒性・薬理活性に応じた設備のクリーニング戦略(予定)
 
7.最後に


□質疑応答□
 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。  

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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